Skip navigation


5. Udvalgets principielle overvejelser og opgaveafgrænsning


 

 

5.1 Baggrund


Behandling med lægemidler indtager en central rolle i sundhedsvæsenet og udgør en meget væsentlig del af de behandlingstilbud, som i dag er til rådighed i sygdomsbehandlingen. Medicinområdet er præget af fortsat udvikling og innovation, som indebærer, at nye og bedre lægemidler løbende introduceres på markedet. Forskellige lægemidler har i dag afgørende betydning for mulighederne for effektiv behandling af en lang række sygdomme og sygdomssymptomer, og lægemidler spiller dermed en stor rolle for befolkningens generelle sundhed og livskvalitet. Den stigende samfundsmæssige betydning af lægemiddelbehandling afspejles ved, at en stadig større andel af befolkningen anvender medicin, samtidig med den enkelte medicinbruger har et stigende forbrug.

Udviklingen på lægemiddelområdet indebærer på den anden side, at væksten i de offentlige udgifter til lægemidler igennem de senere år har været markant større end udgiftsudviklingen for de øvrige samfundsmæssige udgifter til sundhedsområdet. Det er karakteristisk, at udgiftsudviklingen i de senere år er påvirket af introduktionen af en række relativt nye lægemiddelstoffer inden for nogle forholdsvis få behandlingsområder. Samtidig er der politisk vedtaget en række prioriterede behandlingsplaner inden for udvalgte sygdomsområder.

Væksten i medicinudgifterne skal ses i forhold til de samlede helbredsmæssige og økonomiske gevinster, som lægemiddelanvendelsen afstedkommer for patienter og samfund. Stigningen i medicinudgifterne indebærer imidlertid, at disse udgifter beslaglægger en voksende del af råderummet til andre behandlingstilbud og serviceforbedringer i sundhedsvæsenet.

På denne baggrund er der behov for en løbende vurdering af, om de ressourcer, der af samfundet afsættes til behandling med lægemidler, anvendes optimalt, og om medicinanvendelsen understøtter og hænger sammen med de mål, som sættes op for det samlede sundhedsvæsen. Det er en overordnet målsætning for sundhedsvæsenet, at borgerne til hver en tid skal kunne tilbydes tidssvarende og relevant behandling af høj standard, og at der er råderum til indførsel af nye behandlingsmuligheder. Derfor må der nødvendigvis ske en passende afbalancering af indsatsen i form af behandling med lægemidler i forhold til anden behandling og inden for rammerne af de samlede sundhedsudgifter. I den forbindelse er det er forudsætning, at anvendelsen af specifikke lægemidler målrettes til de rigtige patienter, og at omkostningstunge behandlingsalternativer alene vælges i tilfælde, hvor det er lægefagligt relevant, og hvor behandlingen modsvares af en faktisk sundhedsmæssig gevinst.

Ved fastlæggelsen af reguleringen og de institutionelle rammer for lægemiddelanvendelsen i Danmark er det nødvendigt at tage højde for de særlige vilkår, som gør sig gældende på lægemiddelmarkedet og i forhold til den generelle lægemiddelforsyning.

Som udgangspunkt er adgangen til lægemidler underlagt markedsvilkårene på det internationale lægemiddelmarked, hvor udbuddet af produkter bestemmes af virksomheder, som opererer på konkurrencevilkår. I Danmark er det endvidere - i modsætning til en række andre lande – inden for rammerne af gældende prisaftaler m.v. - op til den markedsførende virksomhed at fastsætte markedsprisen på de lægemidler, som bringes i omsætning.

Lægemiddelmarkedet er imidlertid kendetegnet ved, at konkurrencesituationen på de enkelte delmarkeder adskiller sig betydeligt fra hinanden. Konkurrencevilkårene for bestemte lægemidler er navnlig afhængig af, i hvilket omfang lægemidlerne er beskyttet af patenter, udsat for konkurrence fra synonyme eller analoge lægemidler, herunder også konkurrence fra parallelimporterede lægemidler.

Lægemiddelmarkedet er desuden i kraft af udviklingen i sektoren og de mange aktører karakteriseret ved en begrænset gennemsigtighed, for så vidt angår udviklingen i medicinudgifterne. Enkelte faktorer kan spille en stor rolle for det samlede udviklingsbillede. Eksempelvis kan markedsføring af nye lægemiddelstoffer indebære, at behandlingsmønstret for bestemte patientgrupper kan og bør ændres væsentligt som følge af disse nye behandlingsalternativer. Introduktion af nye lægemidler, som har en stor potentiel patientmålgruppe, og som modtages med stor efterspørgsel, kan imidlertid samtidig medføre væsentlige stigninger fra år til år i de offentlige udgifter til tilskud til de pågældende lægemidler.

Omvendt kan udløb af produktpatenter på lægemidler med efterfølgende introduktion af nye kopiprodukter på markedet indebære en positiv effekt på udgiftsudviklingen for sådanne lægemidler. Som det fremgår af kapitel 3 indebar patentudløb på en række meget anvendte lægemidler i 2003 en afdæmpning af væksten i sygesikringens udgifter til lægemidler sammenlignet med de foregående år. Der er tilsvarende forventning om, at kommende patentudløb i 2004 og 2005 ligeledes vil kunne fremkalde en gunstig effekt på udviklingen i de offentlige medicinudgifter. Den mulige økonomiske effekt af kommende patentudløb skal dog ses i sammenhæng med en eventuel introduktion af nye dyre lægemidler i perioden. På sigt vil det endvidere kunne spille en rolle, at beskyttelsesperioden for markedsføringstilladelser er forlænget i forbindelse med revisionen af EU-lovgivningen om markedsføring af lægemidler.

Lægemiddelområdet er et element i sundhedsvæsenet, som i kraft af at udbuddet af medicin som udgangspunkt bestemmes af markedsvilkårene på de enkelte markeder for bestemte lægemidler, i særlig grad er kendetegnet ved at bero på private entreprenørers aktivitet.

På den anden side er der tale om et område, der som en integreret del af sundhedsvæsenet er underlagt en omfattende såvel national som EU-regulering, hvis hovedformål er at beskytte den offentlige sundhed gennem sikring af adgang til lægemidler af tilstrækkelig høj kvalitet, sikkerhed og effekt.

Gennem kravene til fremstilling og markedsføring af lægemidler, som er fastsat i lægemiddelloven, stilles der detaljerede betingelser for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt, som skal være dokumenteret opfyldt, inden lægemidlet kan godkendes af de offentlige sundhedsmyndigheder og må markedsføres.

Lægerne spiller en afgørende rolle for lægemiddelanvendelsen ved, at en stor del af lægemidlerne alene kan udleveres til patienten på baggrund af en læges beslutning herom gennem receptudstedelsen. Distributionen og forhandlingen af lægemidler er underlagt en detaljeret regulering navnlig gennem apotekerloven, som foreskriver, at forhandlingen af lægemidler som udgangspunkt skal ske gennem et apotek, hvorved det sikres, at det personale, der udleverer lægemidlerne, har en relevant faglig uddannelse, der gør dem i stand til at vejlede patienterne om produkterne.

Endelig har indretningen og administrationen af medicintilskudssystemet, som fastsat i sygesikringsloven, væsentlig betydning for efterspørgslen efter (bestemte) lægemidler og for den samlede lægemiddelanvendelse i samfundet ved, at der træffes afgørelse om lægemidlets tilskudsstatus, og ved at patienternes lægemiddeludgifter delvist kompenseres af den offentlige sygesikring og dermed medvirker til at adskille forbrugsvalget fra betalingsforpligtelsen.



 

5.2 Udvalgets overordnede overvejelser og opgaveafgræsning


Med udgangspunkt i den kraftige vækst i udgifterne til lægemidler i Danmark i navnlig 2001 og 2002 er det fastsat i udvalgets kommissorium, at udvalget skal stille forslag til udgiftsdæmpende initiativer på lægemiddelområdet uden at svække hensynet til patienternes behov. Udvalget skal i den forbindelse vurdere og stille forslag om ændringer af tilskudssystemet, herunder fastsættelsen af lægemidlernes tilskudsstatus og tilskudspris. Udvalget skal stille forslag, der kan sikre en mere målrettet ordination af meget dyre lægemidler og se på apotekernes udleveringspraksis. Udvalgets skal desuden vurdere mulighederne for at yde sygesikringstilskud til lægemidler købt i udlandet og skærpe konkurrencen på lægemiddelområdet. Endelig skal udvalget overveje mulighederne for at forbedre kvaliteten i medicinforbruget.

Kommissoriet er således bredtfavnende og lægger efter udvalgets opfattelse op til, at udvalget foretager en vurdering af et bredt spektrum af de aktuelle problemstillinger og udfordringer på lægemiddelområdet. Udvalget har således set det som sin opgave at fremsætte forslag og iværksætte initiativer, der i en bred forstand kan fremme rationaliteten og kvaliteten i anvendelsen af lægemidler i Danmark, dvs. mest mulig sundhed og livskvalitet for de afsatte ressourcer.

Mulighederne for at sikre en samfundsmæssig rationel anvendelse af lægemidler i Danmark, kan anskueliggøres ud fra nedenstående opdeling af forløbet fra lægemidlets markedsføring til dets anvendelse hos patienten i 8 faser:

1. Tilladelse til markedsføring

2. Fastsættelse af lægemidlets pris

3. Fastsættelse af lægemidlets tilskudsstatus

4. Fastsættelse af lægemidlets tilskudspris

5. Ordination

6. Forhandling og udlevering

7. Ydelse af medicintilskud

8. Anvendelse

Hver af disse aktiviteter har konsekvenser for medicinanvendelsen i samfundet. Derfor rummer hvert af elementerne samtidig mulighed for at ændre på de gældende institutionelle rammer og eksisterende regulering såvel som incitamentsgrundlaget med henblik på at fremme en mere hensigtsmæssig og rationel anvendelse af lægemidler i Danmark.

Samtidig er de forskellige elementer indbyrdes afhængige. Effekten af et isoleret set økonomisk effektivt medicintilskudssystem er afhængig af en effektiv regulering af distributions- og forhandlerleddet, og af at der af lægerne foretages en rationel lægemiddelordination. I sidste ende er resultatet afhængigt af, at patienterne rent faktisk anvender lægemidlerne hensigtsmæssigt.

Som konsekvens heraf har udvalget i sit arbejde vurderet, om der med ændringer af rammerne for de ovennævnte faser i forløbet fra lægemidlets markedsføring til dets anvendelse hos patienten er mulighed for at fremme en mere hensigtsmæssig medicinanvendelse.

For så vidt angår markedsføringen af lægemidler, er der fastlagt detaljerede godkendelseskrav til produkternes kvalitet, sikkerhed og effekt og krav om godkendelse af de virksomheder, som fremstiller produkterne. Der er i høj grad tale om EU-fastsatte vilkår, som gennem fastsættelse af et fælles niveau for kvaliteten af lægemidlerne, har til formål af sikre den frie varebevægelighed for produkterne i det indre marked. Udvalget hæfter sig ved, at der på fællesskabsplan i marts 2004 er vedtaget en gennemgribende revision af lovgivningen om markedsføringen af lægemidler i EU. Reglerne er udtryk for en valgt balancering af hensynet til patientsikkerheden, der nødvendiggør en fortsat restriktiv markedsadgang, overfor hensynet til konkurrence, fri varebevægelighed og mulighed for udvikling og innovation på et udvidet indre marked. Udvalget har i sit arbejde taget udgangspunkt i de fastsatte krav til markedsføring af lægemidler, som blandt andet følger at den tilbundsgående analyse af reglerne, som er foretaget i forbindelse med EU's revisionsproces.

Udvalget har endvidere taget udgangspunkt i den gældende fri prisdannelse på lægemidler i Danmark, hvorefter virksomhederne kan fastsætte prisen på lægemidler uden forudgående myndighedsgodkendelse, som en given faktor. Udvalget anser den fri prisdannelse for afgørende for konkurrencen på lægemiddelmarkedet og som en væsentlig forudsætning for fortsat udvikling og innovation. Udvalget har dog fundet anledning til at vurdere, om rammerne for anmeldelser af priser til Lægemiddelstyrelsen er formålstjenlige, herunder de begrænsninger som kan sættes af takstperiodernes længde og størrelsen af prisændringer, som kan anmeldes.

Som den primære nøgle til de offentlige udgifter til medicintilskud har udvalget fundet behov for at foretage en grundig analyse af det eksisterende regelsæt for ydelse af medicintilskud, herunder reglerne for fastsættelse af lægemidlers tilskudsstatus (generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud) og de gældende regler for fastsættelse af lægemidlers tilskudspris i form af den europæiske gennemsnitspris. Udvalget har vurderet fordele og uhensigtsmæssigheder ved det gældende system og har stillet forslag om ændringer, der efter udvalgets opfattelse vil kunne resultere i en mere effektiv og mere målrettet prioritering af sygesikringens udgifter til medicintilskud. Udvalget har i sit arbejde lagt vægt på, at reguleringen af ydelsen af medicintilskud så vidt muligt skal fremme en effektiv priskonkurrence på lægemiddelmarkedet, ligesom udvalget har overvejet mulighederne for en styrkelse af konkurrencesituationen gennem en de facto udvidelse af delmarkederne gennem tilskudsreguleringen, herunder gennem muligheden for at yde tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande. Endvidere har udvalget prioriteret ønsket om at opnå større gennemskuelighed og gennemsigtighed i reglerne om medicintilskud.

Udvalget har, som det er fastsat i kommissoriet, i sine overvejelser lagt til grund, at det behovsafhængige tilskudssystem videreføres. Det behovsafhængige tilskudssystem trådte i kraft den 1. marts 2000, og har derfor i praksis endnu kun fungeret i en kortere periode. Der er bred tilslutning til, at det behovsafhængige tilskudssystem som en overordnet fordelingsmæssig ramme er velegnet til at fremme det overordnede formål med et medicintilskudssystem - at ingen patient af økonomiske grunde må afstå fra relevant behandling. Ved en progressiv graduering af det individuelle medicintilskud i forhold til patientens medicinudgifter, medvirker det behovsafhængige tilskudssystem til, at medicintilskuddet målrettes de personer, der har det største behov.

Udvalget har i sit arbejde særligt vægtet hensynet til at sikre en mere rationel ordination af lægemidler. Undersøgelser viser, at der er store variationer i lægernes ordinationsmønster, herunder blandt andet forskelle i andelen af dyre lægemidler, som ordineres til en bestemt patientgruppe. Derfor vil der efter udvalgets opfattelse fortsat være sundhedsmæssige og økonomiske gevinster at hente ved tiltag, der kan sikre en mere målrettet og konsistent lægemiddelordination. Udvalget lægger vægt på, at der netop i disse år iværksættes en række nye skelsættende initiativer på lægemiddelordinationsområdet, som vil indebære at informationsgrundlaget i forbindelse med medicinordination vil blive væsentligt skærpet, og som rummer store perspektiver for en forbedret medicinanvendelse i samfundet. Der er efter udvalgets opfattelse generelt grundlag for at understrege, at lægen – udover hensynet til patienten – også er forpligtet til at tage hensyn til de samfundsøkonomiske konsekvenser af deres beslutninger om lægemiddelordination og præparatvalg.

Med hensyn til reguleringen af distribution, forhandling og udlevering af lægemidler er det afgørende, at rammerne for disse aktiviteter er i overensstemmelse med og understøtter de mål, som tilsigtes opnået gennem indretningen af medicintilskudssystemet. Navnlig reglerne om apotekernes adgang til og faktiske substitution har sammen med de institutionelle forhold, som er afgørende for, om lægemidlerne i praksis kan leveres, stor betydning. Udvalget har lagt vægt på at fremsætte forslag, der sikrer sammenhæng mellem medicintilskudssystemet og de retlige rammer og incitamentsstrukturer, der er bestemmende for det faktiske udfald af salgs-/udleveringssituationen.

Såfremt værdien af lægemidler skal udnyttes optimalt, er det afgørende, at lægemidler i sidste ende anvendes korrekt af den enkelte patient. Den enkelte patient er – når ordinationen er afgivet, og lægemidlet afhentet på apoteket – i vid udstrækning selv eneansvarlig for egen medicinanvendelse. I den forbindelse viser mange undersøgelser en betydelig udbredelse af uhensigtsmæssig lægemiddelanvendelse hos patienterne. Udvalget har derfor i sit arbejde fundet behov for at rette fokus på patienternes egen rolle i sygdomsbehandlingen og på den baggrund stille forslag om konkrete tiltag, der kan understøtte en hensigtsmæssig adfærd hos patienterne i forbindelse med medicinforbrug.

Ved udfyldelsen af sit kommissorium har udvalget overordnet lagt til grund, at sikringen af et effektivt medicintilskudssystem, effektive rammer for forhandling og udlevering af lægemidler, sikringen af en rationel lægemiddelordination, og en hensigtsmæssig medicinanvendelse er nødvendige elementer af samme overordnede målsætning – at sikre patienterne mest mulig sundhed for de ressourcer, som samfundet afsætter til behandling med lægemidler.


Sidst opdateret 10-07-2009

Kontaktinformation

Holbergsgade 6
1057 København K
 | tlf: 72269000
 | EAN: 5798000362055
 |