Skip navigation


6. Tilskudssystemet


 

 

6.1. Indledning


Det overordnende formål med sygesikringslovens regler om medicintilskud er – inden for rammerne af den generelle sundhedspolitik – at sikre, at ingen patienter i almindelighed behøver at afstå fra en nødvendig behandling med medicin. Reglerne er tilrettelagt således, at tilskud ydes uafhængigt af patientens indkomst og formueforhold. Som et supplement hertil fastsætter sociallovgivningen regler om ydelse af hjælp til betaling af udgifter til medicin til personer i økonomisk trang eller personer, som i øvrigt er særligt vanskeligt stillede.

Fastlæggelsen af tilskudsreglerne har afgørende betydning for den enkelte patients udgifter til lægemiddelbehandling. Samtidig er indretningen af tilskudssystemet afgørende for sygesikringens samlede udgifter til medicin, og tilskudssystemet indvirker dermed direkte på størrelsen af det samfundsøkonomiske råderum, som kan anvendes til andre behandlingstilbud og forbedringer i sundhedsvæsenet.

Fastsættelsen af medicintilskuddet i forbindelse med en bestemt patients anvendelse af et givent lægemiddel omfatter en række delbeslutninger. I første omgang skal det afgøres, om de behandlingsmæssige fordele ved lægemidlet berettiger til, at anvendelsen af præparatet skal være forbundet med ydelse af medicintilskud (tilskudsstatus). Lægemiddelstyrelsen kan med udgangspunkt i en række fastsatte kriterier bestemme, at anvendelsen af et lægemiddel skal være forbundet med generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Alternativt er der mulighed for, at den enkelte patient gennem sin læge kan ansøge om enkelttilskud til lægemidler, hvortil der ikke ydes generelt (klausuleret) tilskud.

Efter fastsættelsen af det enkelte lægemiddels tilskudsstatus, skal der for det enkelte lægemiddel fastsættes en tilskudspris for præparatet, som kan danne grundlag for beregningen af tilskudsbeløbet til patienten (tilskudsprisen). Det faktiske tilskudsbeløb, som ydes til patienten i forbindelse med køb af et lægemiddel med tilskud, kan herefter beregnes som en procentdel af lægemidlets tilskudspris afhængig af patientens samlede lægemiddelforbrug i den pågældende tilskudsperiode, jf. de fastsatte beløbsgrænser i det behovsafhængige tilskudssystem.

Med fastsættelsen af såvel tilskudsstatus og tilskudspris for de enkelte lægemidler på markedet har tilskudssystemet en indbygget efterspørgselseffekt og vil i praksis indvirke kraftigt på virksomhedernes omsætning af de enkelte produkter. EU-retligt er det dog anerkendt, at fastsættelsen af tilskudssystemet er et nationalt anliggende, der hænger nøje sammen med den generelle sundhedspolitik i medlemsstaterne og de enkelte landes behov for at kunne styre udviklingen i de samlede offentlige sundhedsudgifter. Der er således ikke i EU-lovgivningen fastsat indholdsmæssige krav til kriterierne for at yde medicintilskud i de enkelte lande.

Der er imidlertid fastsat generelle regler for proceduren for fastsættelsen af regler om medicintilskud, herunder i det såkaldte gennemsigtighedsdirektiv2 , som regulerer adgangen til at opstille omsætningsbegrænsende regler i national lovgivning. I direktivet er der fastsat en række krav, der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Der er i den forbindelse fastsat krav om sagsbehandlingstid og begrundelse ved tilskudsafgørelser samt krav om offentliggørelse af objektive og kontrollerbare kriterier for ydelse af medicintilskud.

Kommissionen fremkom desuden i 1986 med en meddelelse vedrørende foreneligheden med EF-traktatens artikel 30 (nuværende artikel 28) af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vedrørende kontrol med medicinpriser og medicintilskud 3. Det fremgår heraf, at medlemsstaternes foranstaltninger med henblik på kontrol med medicinpriserne og ydelse af tilskud til medicin falder inden for rammerne af medlemsstaternes sundhedspolitik og tager sigte på, at borgerne som helhed får mulighed for at få den bedst mulige behandling, uden at det påfører samfundet urimelige udgifter.

Ifølge Kommissionen er sådanne foranstaltninger principielt forenelige med fællesskabsretten, forudsat at deres restriktive indvirkninger på den frie varebevægelse ikke står i misforhold til det legitime mål, der tilsigtes opnået. Navnlig er det vigtigt, at sådanne foranstaltninger ikke indebærer nogen form for diskrimination til skade for varer, der importeres fra andre medlemsstater, og at de ikke bevirker, at afsætningen af importerede varer bliver urentabel, umulig eller mere vanskelig end afsætningen af indenlandske varer, ligesom de heller ikke må bevirke, at bestemte importmønstre umuliggøres eller bliver mere bekostelige end andre.

Ved en ny dom fra EF-domstolen af 16. marts 20044  bekræftes det, at de enkelte medlemslande efter EF-domstolens opfattelse har kompetence til at fastsætte maksimumbeløb for de udgifter til lægemidler, som de nationale sygesikringsordninger afholder udgifter til. EF-domstolen afgjorde således ved dommen, at sygesikringerne gennem fastsættelse af maksimumsbeløb opfylder en forpligtelse, som hænger sammen med de overordnede målsætninger for de nationale sygesikringsordninger.

Uanset ovenstående kan det alligevel være hensigtsmæssigt at fremlægge konkrete forslag af en vis rækkevidde om ændringer af det gældende tilskudssystem for EU-kommissionen før forslagenes fremsættelse med henblik på at sikre, at reglerne fortsat er i overensstemmelse med de overordnede EU-retlige principper.

I nærværende kapitel er der redegjort for udvalgets overvejelser med hensyn til den fremtidige indretning af medicintilskudssystemet i Danmark. Udvalgets overvejelser er baseret på beskrivelsen af det gældende tilskudssystem i kapitel 4 samt beskrivelsen af gældende kriterier for tildeling af medicintilskud og fastsættelse af tilskudspriser henholdsvis i afsnit 6.2 og 6.3 nedenfor.

Udvalgets overvejelser er endvidere baseret på den præmis i udvalgets kommissorium, som fastslår, at udvalgets overvejelser og forslag skal ske inden for rammerne af det behovsafhængige tilskudssystem. Det er således fortsat en grundlæggende forudsætning, at medicintilskudsbeløbet, som ydes den enkelte medicinbruger, er afhængig af den pågældendes samlede årlige forbrug af tilskudsberettiget medicin opgjort i tilskudspriser.

I afsnit 6.2 er der redegjort for kriterier for tildeling af medicintilskud og for udvalgets overvejelser i relation hertil. Afsnit 6.3 indeholder en redegørelse for de gældende regler for fastsættelsen af tilskudspriser og en beskrivelse af to mulige alternative modeller for fastsættelse af tilskudspriser, herunder model 1: Tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme lægemiddel og model 2: Tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme og analoge lægemiddel efterfulgt af udvalgets overvejelser herom.

Afsnit 6.4 omhandler udvalgets overvejelser i forhold til mulighederne for at yde tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, og afsnit 6.5 vedrører muligheden for at regulere forholdet mellem den offentlige og private andel af udgifterne til lægemiddelbehandling.

Det bemærkes, at der i forbindelse med beskrivelsen af tilskudssystemet og forslag til ændringer heraf, er foretaget forskellige beregninger over besparelser m.v. i forbindelse med mulige omlægninger. De beregnede beløb er her angivet både med og uden moms, idet den samlede samfundsmæssige økonomiske effekt ved konkrete omlægninger bedst anskueliggøres ved en beløbsangivelse uden moms. Omvendt betales momsen på lægemiddelkøb konkret af patienten og sygesikringen, hvorfor momsangivelsen i forhold hertil er relevant.

Det bemærkes desuden, at de konkrete forslag til ændringer af medicintilskudssystemet, som er indeholdt i dette kapitel, hænger nøje sammen med problemstillinger vedrørende apotekernes udlevering og konkurrenceforhold m.v., som er behandlet i kapitel 7. Der stilles således i kapitel 7 forskellige forslag om konkrete supplerende foranstaltninger, der efter udvalgets opfattelse bør gennemføres i sammenhæng med de foreslåede ændringer af tilskudssystemet.



 

6.2 Kriterier for tildeling af medicintilskud

 

6.2.1 Indledende bemærkninger

Lægemiddelstyrelsens afgørelser om godkendelse af lægemidler (registrering) ved udstedelse af markedsføringstilladelser til produkterne træffes alene på et medicinsk/farmaceutisk grundlag.

Ifølge lægemiddelloven skal en farmaceutisk specialitet være af "tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendte specialiteter være formålstjenlig i sundhedsmæssig henseende". Derudover må lægemidlet ikke "ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning, eller frembyder fare af sundhedsmæssig art".

Det er således i forbindelse med markedsføringstilladelsen afvejningen af sikkerhed og effekt sammen med et krav til den farmaceutiske kvalitet, som er det centrale. Der kan ikke i forbindelse med godkendelsen af et lægemiddel stilles krav om, at et lægemiddel eksempelvis opfylder et medicinsk behov, ligesom lægemidlets pris eller andre økonomiske overvejelser ikke indgår i beslutningsgrundlaget ved ansøgninger om markedsføringstilladelse.

I modsætning hertil indgår lægemidlets indikation, anvendelse, pris og lignende i beslutningsgrundlaget for, hvorvidt et lægemiddel skal have tilskud eller ej. Ved siden af det primære formål med at yde offentligt tilskud til lægemiddelbehandling, har sygesikringslovens bestemmelser om tilskud også til formål at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af de offentlige ressourcer og at tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse. Det forhold, at et lægemiddel ikke har tilskud, kan derfor ikke tolkes således, at det er mindre effektivt, mindre sikkert eller af ringere kvalitet end lægemidler med tilskud.

Udgangspunktet for de i bekendtgørelse nr. 63 af 24. januar 2000 om medicintilskud opstillede kriterier for, om et lægemiddel skal have tilskud eller ej, er, at nye nyttige lægemidler kan finde anvendelse i patientbehandlingen under hensyntagen til, at det offentliges udgifter til lægemidler anvendes så hensigtsmæssigt som muligt, jf. afsnit 6.2.2.4.

6.2.2 Generelt tilskud og klausuleret tilskud

6.2.2.1 De offentliggjorte kriterier for tildeling af medicintilskud før 1. marts 2000

Retningslinierne for hvilke lægemidler, som skulle have generelt (automatisk) tilskud og derved optages på fortegnelsen over tilskudsberettigede lægemidler frem til 1. marts 2000, var offentliggjort i Statstidende 1. maj 1990. Sundhedsministeriet bragte her følgende meddelelse om tilskud til lægemidler:

"I henhold til art. 6, nr. 3, i EF-rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger meddeler Sundhedsministeriet:

I henhold til § 7, stk. 1-3, i lov om offentlig sygesikrings ydes generelt tilskud til lægemidler, der er optaget på en af sundhedsministeren udsendt fortegnelse. Beslutning om optagelse af præparater på fortegnelsen træffes af sundhedsministeren efter forhandling med Sundhedsstyrelsen, der rådgives af Medicintilskudsnævnet.

Sygesikringsloven angiver ikke, hvilke typer lægemidler, der kan optages på fortegnelsen over tilskudsberettigede lægemidler. Lægemidlets tilskudsstatus afhænger af en konkret vurdering efter følgende retningslinier:

Der ydes som udgangspunkt 50 pct. tilskud (afsnit II) til lægemidler med sikker og værdifuld terapeutisk effekt, medmindre der foreligger risiko for et uønsket overforbrug. Der ydes som udgangspunkt 75 pct. tilskud (afsnit I) til lægemidler, der udover at opfylde ovennævnte krav anvendes til behandling af veldefinerede, ofte livstruende sygdomme. Det gælder dog kun, hvis lægemidlerne ikke umiddelbart kan anvendes på mindre hensigtsmæssige indikationer.

Hvis et lægemiddels særlige karakter, anvendelsesområde eller dispenseringsform taler herfor, kan det besluttes, at ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet ikke imødekommes, selvom det opfylder ovennævnte kriterier. En konkret sundhedsøkonomisk vurdering af et lægemiddel kan indebære, at der ikke ydes generelt tilskud til det pågældende lægemiddel (jf. afsnit 6.4.1.6). Ved vurdering af om et lægemiddel bør være generelt tilskudsberettiget, medinddrages prissammenligning med eventuelle synonyme eller analoge præparater.

Lægemidler, der ikke opnår generelt tilskud, kan således principielt være værdifulde og velindicerede i det enkelte tilfælde til den enkelte patient. For sådanne lægemidler kan sygesikringslovens bestemmelser om individuelt tilskud til en bestemt patient anvendes, jfr. § 7, stk. 1-2.

Sundhedsministeriet, den 25. april 1990".

De offentliggjorte retningslinier var en formalisering af den dengang gældende administrative praksis for vurderinger af hvilke lægemidler, som skulle have generelt tilskud.

6.2.2.2 Administrationen af de offentliggjorte kriterier for tildeling af medicintilskud før 1. marts 2000

Beslutninger, om hvorvidt et lægemiddel skulle have generelt tilskud, blev indtil 1. marts 2000 truffet af Sundhedsministeriet efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen). Lægemiddelstyrelsens rådgivende organ i tilskudsspørgsmål var som i dag Medicintilskudsnævnet.

Lægemiddelstyrelsens indstillinger til ministeriet hvilede på ovennævnte offentliggjorte objektive og faglige kriterier, primært baseret på lægemidlernes terapeutiske virkning. For synonympræparater (lægemidler med samme indholdsstof) og analogpræparater (kemisk beslægtede men ikke identiske indholdsstoffer til behandling af samme sygdom) blev derudover anvendt simple prissammenligninger med tilsvarende lægemidler. Som hovedregel blev der kun ydet generelt tilskud til analoge lægemidler, der var væsentligt dyrere end det sammenlignelige lægemiddel, såfremt der var forbundet sådanne terapeutiske fordele med det nye lægemiddel, at disse måtte antages at opveje prisforskellen. Som væsentlig prisforskel ansås almindeligvis 10-20 pct. i forhold til det dyreste sammenlignelige lægemiddel. Ved udarbejdelse af prissammenligningerne (simple prissammenligninger, som for eksempel behandlingspris pr. døgn) blev altid anvendt den internationalt fastsatte definerede døgndosis, DDD, såfremt en sådan fandtes.

Synonympræparater fik som i dag kun generelt tilskud, hvis prisen ikke var højere end det dyreste synonympræparat i gruppen. Synonympræparater var endvidere omfattet af ordningen med fast kronetilskud.

Ved bedømmelse af nye innovative lægemidler blev der ikke foretaget prissammenligninger. Disse lægemidler kunne derfor opnå generelt tilskud til trods for, at prisen ofte var høj, hvis de faglige kriterier i øvrigt var opfyldte.

Indtil der i 1997 forelå en politisk beslutning om indførelse af sundhedsøkonomiske analyser og kriterier for vurdering af disse i forbindelse med behandling af lægemidlers tilskudsstatus, benyttede Sundhedsstyrelsen (i dag Lægemiddelstyrelsen) sig af ovennævnte simple prissammenligninger sammenholdt med de førnævnte offentliggjorte faglige kriterier.

Med lov nr. 224 af 25. marts 1997 om midlertidigt prisstop for lægemidler m.v. blev der lovhjemmel til at afslå tilskud til lægemidler, som markedsføres til en pris, der ikke vurderes at stå i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi.

Baggrunden for denne lovhjemmel var, som det fremgår af bemærkningerne til loven, at en række nye såkaldt innovative lægemidler blev markedsført til indikationer og priser, der tilsammen medførte endog meget betydelige omkostninger for den offentlige sygesikring. Sygesikringslovens hidtidige regler gav desuden ikke sundhedsministeren mulighed for at afslå at yde tilskud til lægemidler alene med en økonomisk begrundelse, hvis lægemidlet i øvrigt opfyldte kriterierne for at opnå tilskud.

Det var regeringens opfattelse, at sundhedsministeren skulle have mulighed for at inddrage økonomiske hensyn i tilskudsvurderingen, således at en ansøgning om tilskud kunne afslås alene med en økonomisk begrundelse. Dette kunne for eksempel forekomme, hvis en samfundsøkonomisk analyse viser, at den samfundsøkonomiske fordel ved et nyt lægemiddel ikke står i et rimeligt forhold til omkostningerne ved behandlingen med lægemidlet, eller hvis der i øvrigt er diskrepans mellem prisen på et lægemiddel og det terapeutiske fremskridt, lægemidlet indebærer.

6.2.2.3 Kriterier for tildeling af medicintilskud efter bekendtgørelse nr. 63 af 24. januar 2000 om medicintilskud

Lægemidlers opdeling i forskellige tilskudskategorier 50 pct. (49,8 pct.), 75 pct. (74,7 pct.), og 100 pct. (insulin) bortfaldt med indførelsen af det behovsafhængige medicintilskudssystem, der trådte i kraft 1. marts 2000. Hermed blev alle tilskudsberettigede lægemidler ligestillede. Samtidig trådte bekendtgørelse nr. 63 af 24. januar 2000 om medicintilskud i kraft, og Lægemiddelstyrelsen blev besluttende myndighed i afgørelser om generelt tilskud til lægemidler.

Kriterierne for generelt (automatisk) tilskud er fastsat i bekendtgørelsen om medicintilskud. Der ydes ifølge bekendtgørelsen generelt tilskud til "lægemidler med en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation. Prisen skal stå i rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi".

Samtidig er det fastsat i bekendtgørelsen, at medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis:

  1. lægemidlet har et bredt indikationsområde, og en del af indikationsområdet ikke berettiger til tilskud, (for eksempel kolesterolsænkende lægemidler)
  2. iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlige undersøgelser, (for eksempel midler mod Alzheimer)
  3. der er risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation, (for eksempel bisfosfonater)
  4. lægemidlet overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring, (for eksempel anti-rygemidler)
  5. lægemidlets effekt ikke er dokumenteret, (for eksempel naturmedicin)
  6. der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet, (for eksempel anti-fedmemidler)
  7. det er uafklaret, hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg, (for eksempel visse nye gigtmidler)
  8. der er risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug, (for eksempel sovemedicin)
  9. lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, (for eksempel anti-cancermidler) eller
  10. lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv (for eksempel injektions- og infusionsvæsker).

De i parentes nævnte eksempler er taget fra den administrative praksis.

I bemærkningerne til sygesikringsloven fremgår det, at lovens bestemmelser - ved siden af det primære formål med at yde tilskud til lægemiddelbehandling - også har til formål at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af sygesikringsmidlerne og at tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse.

Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at et generelt tilskud skal betinges af, at lægemidlet ordineres mod bestemte sygdomme. Da dette såkaldte generelt klausulerede tilskud indebærer, at skelnen mellem forskellige indikationer har afgørende tilskudsmæssige konsekvenser, er det endvidere en forudsætning, at det er rimeligt let at diagnosticere den relevante sygdom. For lægemidler med klausuleret tilskud udløses der tilskud, hvis recepten af lægen påføres "tilskud".

Såfremt et håndkøbslægemiddel opfylder kriterierne for generelt tilskud, betinges tilskuddet af, at patienten enten er pensionist eller har en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet. Det er lægen, der vurderer, om patienten har en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet, og lægen skal i givet fald give apoteket meddelelse herom ved en påtegning på recepten. Hvis patienten er pensionist, skal lægen tilsvarende anføre dette på recepten.

Listen over lægemidler, der har generelt tilskud med eller uden klausulering, kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.medicintilskud.dk.

Med bekendtgørelse nr. 63 af 24. januar 2000 om medicintilskud fik Lægemiddelstyrelsen endvidere hjemmel til at tilbagekalde en afgørelse om generelt tilskud til et lægemiddel. Dette kan blive aktuelt, hvis betingelserne for at bevilge det generelle tilskud ikke længere er opfyldte for eksempel ved konstatering af en uhensigtsmæssig anvendelse af et lægemiddel i praksis, eller hvis prisen på lægemidlet forhøjes efter, at tilskud til lægemidlet er meddelt.

6.2.2.4 Processen for ansøgning om generelt tilskud

Det er det markedsførende firma, der søger Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud. Selve ansøgningsproceduren er beskrevet i Lægemiddelstyrelsens vejledning om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler af 15. juni 2001. Vejledningen og de tilhørende ansøgningsskemaer kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk

I ansøgningen skal firmaet blandt andet oplyse det forventede forbrug af det pågældende lægemiddel (for eksempel det forventede antal brugere) i primærsektoren i de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder (relevante aldersgrupper). Denne oplysning anvendes ved Medicintilskudsnævnets og Lægemiddelstyrelsens vurdering af såvel de økonomiske konsekvenser for sygesikringen som hensigtsmæssigheden i forbrugsudviklingen ved anbefaling af generelt tilskud til et nyt lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen træffer sædvanligvis beslutning om lægemidlets tilskudsstatus efter at have rådført sig med Medicintilskudsnævnet, nedsat i medfør af sygesikringslovens § 7 h. Det fremgår heraf, at Medicintilskudsnævnet, der består af højst 7 medlemmer, rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om medicintilskud. Et medlem beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Sygesikringens Forhandlingsudvalg. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skal være alment praktiserende læger, beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Alle nævnsmedlemmer er økonomisk uafhængige af industrien, jf. medlemmernes habilitetserklæringer på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Medicintilskudsnævnets opgave er i henhold til nævnets forretningsorden, jf. bekendtgørelse nr. 167 af 14. marts 2001 om forretningsorden for Medicintilskudsnævnet, at rådgive Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler. Det er kun ansøgninger om generelt tilskud til nye lægemiddelstoffer, der forelægges Medicintilskudsnævnet. Der er ikke fastsat nærmere regler for Medicintilskudsnævnets rådgivning, idet lovgiver har overladt til Medicintilskudsnævnet at skønne. Skønnet er underkastet en række begrænsninger, som blandt andet kan udledes af lighedsgrundsætningen (lige skal behandles lige). Endvidere er Medicintilskudsnævnet forpligtet til kun at varetage saglige hensyn, dvs. hensyn som stemmer overens med det overordnede formål med sygesikringsloven og de opstillede kriterier om medicintilskud.

Inden en ansøgning bliver forelagt for Medicintilskudsnævnet, udarbejder Lægemiddelstyrelsen – på baggrund af såvel det af firmaet indsendte dokumentationsmateriale som udvalgte dele af Lægemiddelstyrelsens registreringssag – en medicinsk votering, hvori der specielt fokuseres på den kliniske effekt i forhold til andre lægemidler med samme eller nogenlunde samme indikation samt på bivirkningsprofilen i forhold til de eksisterende lægemidler på markedet. Endvidere belyses ved den medicinske votering graden af eventuelle forbedringer i den kliniske effekt og/eller bivirkningsprofil i relation til den økonomiske byrde ved det nye lægemiddel. I den forbindelse foretager Lægemiddelstyrelsen en prissammenligning. Hvis en sundhedsøkonomisk analyse er vedlagt ansøgningen, udarbejdes tilsvarende en sundhedsøkonomisk vurdering, der foretages af Institut for Sundhedsvæsen (DSI), som Lægemiddelstyrelsen har indgået aftale med.

Nævnet fremsender undertiden tilskudsansøgninger m.v. til eksterne eksperter eller de videnskabelige selskaber, inden nævnet fremsender sin endelige indstilling til Lægemiddelstyrelsen.

På baggrund af virksomhedens ansøgning, den medicinske vurdering inklusiv prissammenligninger og en eventuel sundhedsøkonomisk vurdering udarbejder Medicintilskudsnævnet en skriftlig indstilling til Lægemiddelstyrelsen.

I tilfælde af at Medicintilskudsnævnet indstiller, at en ansøgning ikke imødekommes, vil nævnets indstilling blive forelagt den ansøgende virksomhed til udtalelse, inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse i sagen.

Alle nævnets indstillinger til Lægemiddelstyrelsen er offentlige, og fremgår af referaterne fra nævnets møder, som kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted. Der er således adgang til, at enhver kan orientere sig i eksempelvis nævnets begrundelser for dels at indstille ansøgninger til generelt tilskud (med eller uden klausuleringer) dels at indstille ansøgninger til afslag.

Lægemiddelstyrelsen følger såvel forbrugs- som prisudviklingen for de nye lægemidler, som bevilges generelt tilskud. Formålet er blandt andet, at eventuelle uhensigtsmæssigheder i anvendelsen kan opfanges med ændringer i tilskudsstatus til følge (for eksempel hvis et nyt dyrt lægemiddel uhensigtsmæssigt bliver anvendt på andre indikationer end den godkendte).

Det er undertiden yderst vanskeligt at forudsige de økonomiske konsekvenser for sygesikringen af tilskudsændringer. Som et eksempel kan nævnes Lægemiddelstyrelsens udvidelse af klausuleringsordningen for de kolesterolsænkende lægemidler i oktober 2002, som indebar, at flere typer patienter kunne få kolesterolsænkende lægemidler med tilskud. Der blev i den forbindelse foretaget beregninger, som viste, at klausuleringsudvidelsen kunne indebære meget store merudgifter for sygesikringen. Merudgifterne blev dog reelt væsentligt mindre end forventet, hvilket primært skyldtes, at meget billige kopipræparater kom på markedet, som følge af patentudløbet på originalpræparatet (simvastatin).

6.2.2.5 Sundhedsøkonomiske analyser som grundlag for beslutninger om generelt tilskud til lægemidler

Med prisstoploven i 1997 blev der som nævnt formelt åbnet mulighed for at inkludere egentlige sundhedsøkonomiske analyser i vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel. I foråret 1998 forelå der retningslinier for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser. Lægemiddelstyrelsen indgik i april 1999 en aftale med Institut for Sundhedsvæsen (DSI) om den sundhedsøkonomisk faglige vurdering af analyserne. Den frivillige ordning om, at industrien kan indsende en sundhedsøkonomisk analyse i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidler, har været fulgt løbende af DSI, Lægemiddelindustriforeningens sundhedsøkonomiske udvalg og Lægemiddelstyrelsen i form af møder mellem disse parter.

Til dokumentation af at "lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi", som er det overordnede tilskudskriterium fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud, kan ansøgeren vedlægge en sundhedsøkonomisk analyse. Dette er frivilligt og kan i det konkrete tilfælde være mere eller mindre relevant. Hvis et eller flere af de i bekendtgørelse om medicintilskud nævnte situationer vejer tungt, får en sundhedsøkonomisk analyse generelt mindre eller ingen betydning, uanset om den viser et positivt resultat og er udført i overensstemmelse med god sundhedsøkonomisk praksis.

Eksempelvis kan et lægemiddel, der ud fra en sundhedsøkonomisk analyse er omkostningseffektivt, når det ordineres til en veldefineret og velafgrænset patientgruppe, ved samtidig at indebære en risiko for misbrug medføre et større forbrug på et ikke- dokumenteret grundlag, og vise sig ikke at være omkostningseffektivt.

Det samme gælder lægemidler, som viser sig i daglig klinisk praksis at blive første-valgspræparater, selvom dette ikke var hensigten. I så fald kan der være tale om et skred i forhold til det kliniske grundlag for den sundhedsøkonomiske analyse.

Et andet eksempel er lægemidler, der hovedsageligt anvendes i forbindelse med sygehusbehandling. Her er en sundhedsøkonomisk analyse – uanset resultat og kvalitet – overflødig i tilskudssammenhæng.

Siden udarbejdelsen af de sundhedsøkonomiske retningslinier i foråret 1998 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 20 ansøgninger om tilskud vedlagt en sundhedsøkonomisk analyse. Kvaliteten i de fremsendte analyser har været meget svingende, og en del har på grund af kvaliteten reelt ikke kunne anvendes i tilskudsvurderingen. Kun 2 af de vurderede analyser har kunnet begrunde et generelt medicintilskud – bedømt ud fra analysens konklusion og kvalitet, dvs. overensstemmelse med god sundhedsøkonomisk praksis. Kun i det ene af disse tilfælde er der dog bevilliget tilskud, da det andet tilfælde omhandlede et lægemiddel til sygehusbehandling, hvortil der ikke ydes sygesikringstilskud.

Ikke alle de indsendte analyser har gennemgået en sundhedsøkonomisk faglig vurdering – i et enkelt tilfælde fordi lægemidlet var tæt beslægtet og prismæssigt sammenfaldende med et lægemiddel, der kort forinden havde fået generelt tilskud (uden en sundhedsøkonomisk analyse). I fire andre tilfælde fordi et eller flere af ovennævnte tilskudskriterier har vejet så tungt i vurderingen, at analysen er skønnet ikke at være relevant. Det reelle antal af ikke-relevante sundhedsøkonomiske analyser er dog større end fire.

Lægemiddelstyrelsen har ladet DSI udarbejde en endnu ikke offentliggjort standardiseret rapporteringsstruktur for industrien i forbindelse med udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser i forbindelse med ansøgning om tilskud. Rapporteringsstrukturen er en opfølgning på et notat af 11. oktober 2001, som Lægemiddelstyrelsen på opfordring af og efter aftale med Lægemiddelindustriforeningens sundhedsøkonomiske udvalg i efteråret 2001 offentliggjorde om de hidtidige erfaringer med sundhedsøkonomiske analyser i tilskudsansøgninger, og som viste, at kvaliteten af de indsendte analyser ofte ikke var god nok.

På baggrund af notatet har Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelindustriforeningens sundhedsøkonomiske udvalg drøftet og er enedes om, at der til brug for vejledning af industrien skulle udarbejdes en mere fast rapporteringsstruktur for sundhedsøkonomiske analyser.

Rapporteringsstrukturen, som er gengivet i bilag 1, har været forelagt Lægemiddelindustriforeningens sundhedsøkonomiske udvalg, som ikke havde nogen kommentarer hertil.

6.2.2.6. Statistik over generelle tilskudsafgørelser 1999-2003

Af tabel 6.1 fremgår antal ansøgninger om generelt tilskud, der er blevet forelagt for Medicintilskudsnævnet i perioden 1999-2003. Det er som nævnt kun ansøgninger om tilskud til analoge lægemidler eller innovative lægemidler, der forelægges for Medicintilskudsnævnet.

Da priserne på synonyme lægemidler og parallelimporterede lægemidler som hovedregel er lavere end originalpræparatet/det direkte forhandlede, imødekommes de generelle ansøgninger om tilskud til disse lægemidler altid, og de fremgår derfor ikke af nedenstående tabel. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at antallet at ansøgninger om generelt tilskud til parallelimporterede lægemidler, paralleldistribuerede lægemidler og kopipræparater i 2003 udgjorde 142.

Det ses af tabel 6.1, at efter Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen i 2000 fik lovfastsatte kriterier for vurdering af tilskud til nye lægemidler, er flere ansøgninger imødekommet end afslået, når antal genansøgninger fratrækkes.

Det fremgår endvidere af tabel 6.1, at den hyppigste begrundelse for at afslå en ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel er lægemidlets pris.

Tabel 6.1: Statistik over generelle tilskudsafgørelser 1999-2003

* Tallet i parentes angiver antallet af genansøgninger.

6.2.2.7 Sagsbehandlingstider for ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler

Ifølge gennemsigtighedsdirektivets 5 artikel 6 pkt. 1, skal der i ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler træffes beslutning inden for 90 dage, fra markedsføringstilladelsen foreligger.

Imidlertid har industrien fremført ønske om, at Lægemiddelstyrelsen påbegynder sagsbehandling af ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler på et tidligere tidspunkt, end tilfældet er i dag, dvs. før Lægemiddelstyrelsen har udstedt markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen har undersøgt mulighederne herfor, og har efter aftale med Indenrigs- og Sundhedsministeriet den 14. november 2003 meddelt følgende:

"Den der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark kan – afhængig af lægemidlets klassifikation og hvilken procedure lægemidlet søges godkendt efter – ansøge om generelt tilskud til et lægemiddel på følgende tidspunkt i godkendelsesforløbet:

For lægemidler, der behandles efter den centrale godkendelsesprocedure i EU kan ansøgninger om generelt tilskud indsendes, når CPMP har afgivet en positiv opinion.

For ansøgninger, der behandles efter den gensidige godkendelsesprocedure kan ansøgningen om generelt tilskud indsendes, når dag 90 er passeret.

For ansøgninger der godkendes efter den nationale godkendelsesprocedure, kan ansøgningen om generelt tilskud indsendes efter dag 210.

For ansøgninger til generika, til parallelimporterede lægemidler og til lægemidler i nye lægemiddelformer (men med samme administrationsvej) kan ansøgningen om generelt tilskud indsendes samtidig med ansøgningen om godkendelse".

Den maksimalt tilladte sagsbehandlingstid på 90 dage regnes fortsat fra markedsføringstilladelsen foreligger, således som EU-direktivet tillader. Den ændrede procedure vil imidlertid betyde, at sagen kan blive behandlet af Medicintilskudsnævnet, allerede inden markedsføringstilladelsen udstedes. Medicintilskudsnævnet kan, hvis kriterierne for generelt tilskud er opfyldte, give en sindet indstilling, der gøres betinget af, at markedsføringstilladelsen gives, og at udleveringen af præparatet ikke bliver begrænset til sygehuse.

Den ændrede procedure vil, såfremt industrien benytter sig af den, efter alt at dømme medføre, at afgørelser i ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler med nye indholdsstoffer og nye lægemiddelformer (ny administrationsvej) vil foreligge på et tidligere tidspunkt i forhold til tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen end hidtil. For ansøgninger om generelt tilskud til synonympræparater og lægemidler i nye lægemiddelformer (men med samme administrationsvej) indebærer proceduren, at afgørelsen kan foreligge samtidig med, at markedsføringstilladelsen udstedes.

6.2.3 Enkelttilskud

Lovgrundlaget for enkelttilskudsordningen er sygesikringslovens § 7, stk. 4. Formålet med enkelttilskudsordningen er at give mulighed for at yde enkelttilskud til lægemidler, hvortil der ikke ydes generelt (automatisk) tilskud, for eksempel fordi anvendelsen af lægemidlet af faglige eller økonomiske grunde bør begrænses til visse patientgrupper. Enkelttilskudsordningen giver den enkelte patient mulighed for at få tilskud til lægemidler uden generelt tilskud, hvis lægemidlerne er værdifulde og velindicerede for patienten. Det forhold, at et lægemiddel ikke har generelt tilskud, og hvor tilskud administreres efter enkelttilskudsordningen, kan ikke tolkes således, at det er mindre effektivt, mindre sikkert eller af ringere kvalitet end lægemidler med generelt tilskud, jf. bemærkningerne til lovforslag L 128.

Enkelttilskudsordningen medvirker desuden til at understøtte en rationel lægemiddelanvendelse, fordi især nye lægemidler ofte er meget dyre og kun bør ordineres til en nærmere defineret del af en bestemt patientgruppe, der ikke er optimalt behandlede med de lægemidler, som allerede findes på markedet, og som har (eller forventes at have) bedre effekt af det nye lægemiddel. I sådanne tilfælde er enkelttilskudsordningen velegnet til at målrette anvendelsen.

Enkelttilskudsordningen indebærer, at lægen på patientens vegne kan søge om enkelttilskud til alle lægemidler, som ikke har generelt tilskud. Sagsbehandlingstiden for langt hovedparten af ansøgningerne om enkelttilskud er højst 1-2 uger og kan gives med tilbagevirkende kraft - dog højst 6 måneder. Lægemiddelstyrelsen behandler for tiden ca. 80.000 ansøgninger om enkelttilskud årligt, og heraf får ca. 8 pct. afslag. Den lave afslagsprocent kan forklares ved, at lægerne er bekendte med Lægemiddelstyrelsens vejledende kriterier for enkelttilskud til de lægemidler, der oftest søges til. Lægemiddelstyrelsen offentliggør årligt på www.laegemiddelstyrelsen.dk en status over antal ansøgninger for de lægemidler, lægerne hyppigst søger til, jf. bilag 2.

Med henblik på at gøre det så enkelt som muligt for lægen at søge om enkelttilskud har Lægemiddelstyrelsen for de lægemidler, hvor der ofte søges om enkelttilskud, offentliggjort vejledende kriterier indstillet af Medicintilskudsnævnet. De vejledende kriterier kan læses på Lægemiddelstyrelsens netsted www.medicintilskud.dk, og i Lægeforeningens Medicinfortegnelse. Endvidere vedlægges de vejledende kriterier som oftest i brevet til lægen i forbindelse med et eventuelt afslag. For en række af de lægemidler, der oftest søges på, har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet standardiserede ansøgningsskemaer med de vejledende kriterier indbygget, og fra ultimo 2004 vil lægerne kunne sende ansøgningerne elektronisk til Lægemiddelstyrelsen.

Ved tilskud efter enkelttilskudsordningen gives der tilskud til lægemidlets fulde danske pris, jf. afsnit 4.3.3.

6.2.4 Kronikertilskud, terminaltilskud og forhøjet tilskud

6.2.4.1 Kronikertilskudsordningen

Lovgrundlaget for kronikertilskudsordningen er sygesikringslovens § 7 c, stk. 1 (fra 1. marts 2000), hvorefter lægen kan søge om kronikertilskud til patienter med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for tilskudsberettigede lægemidler. Patienter, som får kronikerbevillinger, vil som hovedregel få dækket 100 pct. af deres egenbetaling, som overstiger 3.805 kr. årligt.

Det behovsafhængige tilskudssystem indebærer, at kronikere i begyndelsen af tilskudsåret får en relativ stor egenbetaling, mens de i den sidste del af perioden får en meget lille eller ingen egenbetaling. For at muliggøre en udjævning af egenbetalingen over året, er der fastsat regler om, at apotekeren skal yde henstand til personer med kronikerbevilling, hvorefter patienten betaler et fast beløb på ca. 317 kr. pr. måned.

Lægemiddelstyrelsen modtager cirka 8.000 kronikertilskudsansøgninger årligt.

6.2.4.2 Terminaltilskudsordningen

Lovgrundlaget for terminaltilskudsordningen er sygesikringslovens § 7 c, stk. 2, hvorefter lægen kan søge om fuldt tilskud til lægemidler til døende (terminalpatienter), som vælger at tilbringe deres sidste tid i hjemmet eller på hospice frem for på sygehus. Lægen skal i ansøgningen alene oplyse diagnose samt underskrive en fortrykt erklæring om, at patienten er døende. Lægemiddelstyrelsen modtager for tiden ca. 8.500 terminaltilskudsansøgninger årligt.

Det er et lovfastsat krav, at ansøgninger om terminaltilskud højst må have en sagsbehandlingstid på 2 dage.

6.2.4.3 Ordningen med ansøgninger om forhøjet tilskud

Lovgrundlaget for ansøgninger om forhøjet tilskud er sygesikringslovens § 7 d, stk. 11, hvorefter lægen kan søge om forhøjet tilskud til et dyrere præparat, som ikke har tilskud til hele prisen, fordi der er billigere alternativer på markedet med samme indholdsstof. Lægen kan søge, såfremt patienten ikke kan tåle de billigere alternativer. Lægemiddelstyrelsen behandlede i 2003 55 ansøgninger om forhøjet tilskud. I 2002 behandlede Lægemiddelstyrelsen 73 ansøgninger om forhøjet tilskud, og i 2001 behandlede styrelsen 68 ansøgninger. Af disse er ca. en tredjedel imødekommet.

6.2.5 Rejste problemstillinger og udvalgets overvejelser

6.2.5.1 Revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus

Det har i udvalget været fremført, at beslutningen om tildeling af generelt tilskud til lægemidler løbende bør kunne tages op til revision, eventuelt efter faste tidsterminer.

Efter udvalgets opfattelse bør afgørelser om generelt tilskud for forskellige lægemidler ikke have karakter af permanente beslutninger om disse lægemidlers tilskudsstatus, idet de forudsætninger, som var afgørende for, at der oprindeligt blev truffet afgørelse om generelt tilskud til et bestemt lægemiddel, kan ændre sig over tid, jf. de vilkår som er fastsat i medicintilskudsbekendtgørelsens § 1. Dette gælder således både de økonomiske og de behandlingsmæssige vurderinger.

Der er for eksempel mulighed for, at ændringer i lægemidlets pris i forhold til vurderingen af præparatets behandlingsmæssige værdi kan bevirke, at medicintilskudsbekendtgørelsens forudsætning om, at prisen skal stå i et rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi, ikke længere er opfyldt. Dette kan for eksempel blive aktuelt, såfremt der konstateres en uhensigtsmæssig anvendelse af et lægemiddel, eller hvis prisen på lægemidlet forhøjes efter, at tilskud til lægemidlet er meddelt m.v. På samme måde kan et prisfald på et lægemiddel medføre en revurdering af tilskudsstatus.

Resultater af kliniske studier eller faglige vurderinger af et givet lægemiddel eller en given lægemiddelgruppe foretaget af for eksempel myndigheder eller videnskabelige selskaber vil ligeledes kunne medføre en revurdering af det pågældende lægemiddels eller lægemiddelgruppes tilskudsstatus i form af fratagelse eller tildeling af generelt (klausuleret) tilskud.

Det kan ligeledes forekomme, at nye sundhedsøkonomiske analyser giver anledning til at revurdere konkrete lægemidlers tilskudsstatus.

En anden mulighed er, at lægemidler, som i første omgang ikke blev forbundet med generelt tilskud, senere finder en plads i terapien, som berettiger lægemidlet til tilskud.

Desuden kan der eksempelvis tænkes tilfælde, hvor et stort antal af enkelttilskudsbevillinger for enkelte lægemidler, kan give anledning til, at Lægemiddelstyrelsen overvejer, hvorvidt der kan være grundlag for i stedet at bevilge et klausuleret tilskud til disse lægemidler. Udgangspunktet for disse overvejelser kan for eksempel være den i afsnit 6.2.3 beskrevne status over antal ansøgninger om enkelttilskud for de lægemidler, som lægerne hyppigst søger enkelttilskud til, jf. bilag 2.

Det er på denne baggrund udvalgets opfattelse, at spørgsmålet om lægemidlers tilskudsstatus bør kunne underkastes en tilbagevendende revurdering med henblik på at vurdere, om de forudsætninger, som lå til grund for den oprindelige beslutning om bevilling eller ikke-bevilling af tilskud, fortsat har gyldighed.

Udvalget finder, at revurderingerne af lægemidlernes tilskudsstatus bør ske regelmæssigt med en fast tidstermin. Udvalget lægger vægt på, at der ved revurderinger af tilskudsstatus efter en bestemt periode opnås mulighed for at inddrage erfaringer fra den faktiske anvendelse af lægemidlet, herunder hvorvidt den gældende tilskudsstatus i praksis har bidraget til en rationel anvendelse af lægemidlet. I den forbindelse skal Lægemiddelstyrelsen efter udvalgets opfattelse samtidig overveje mulighederne for i større omfang at klausulere bevillingerne af generelt tilskud.

Herudover finder udvalget, at Lægemiddelstyrelsen – udover de periodiske eftersyn – forsat af egen drift skal kunne tage tilskudsafgørelser op til revision, for eksempel hvis ny og væsentlig viden fremkommer om lægemidlet eller dets anvendelse.

I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afgørelser om medicintilskud, herunder ændringer af tidligere trufne beslutninger om medicintilskud, er der efter de almindelige forvaltningsretlige regler klageadgang til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Det skal i den forbindelse kommunikeres klart ud til de relevante interessenter og i alle tilfælde meddeles de konkrete klagere, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet ikke kan foretage en prøvelse af Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige vurdering, men alene foretager en processuel prøvelse af Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling som sådan i forbindelse med den konkrete tilskudsafgørelse.

Klager til Indenrigs- og Sundhedsministeriet over afgørelser om ændring af et lægemiddels tilskudsstatus vil ofte være ledsaget af en anmodning om, at klagen tillægges opsættende virkning. Udvalget finder i den forbindelse, at der af hensyn til den til enhver tid rationelle anvendelse af sygesikringsudgifterne, som udgangspunkt bør udvises tilbageholdenhed med at tillægge sådanne klager opsættende virkning.

Det er udvalgets opfattelse, at der er behov for at sikre den fornødne åbenhed om baggrunden for de beslutninger, der træffes. Udvalget anbefaler på den baggrund, at Lægemiddelstyrelsen tager initiativ til et arbejde med henblik på at fastlægge rammerne for en ny procedure for faste regelmæssige revurderinger af tilskudsstatus, idet de relevante parter inddrages i arbejdet.

6.2.5.2 Angivelse af varig lidelse eller pensionist ved ekspedition af tilskudsberettigede håndkøbslægemidler

Udvalget har drøftet ordningen om generelt tilskud til håndkøbslægemidler, hvorefter lægen på recepten skal anføre, at en patient er pensionist og/eller har en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet, som en betingelse for at apoteket må ekspedere det tilskudsberettigede håndkøbslægemiddel med tilskud, jf. medicintilskudsbekendtgørelsens § 1, stk. 5.

Det er i den forbindelse anført, at kravet om, at lægen på recepten skal oplyse om, at patienten er pensionist eller har en varig lidelse, af mange læger og apoteker anses for at være uhensigtsmæssigt, blandt andet som følge af at receptordinationen af et håndkøbslægemiddel i sig selv i de fleste tilfælde er udtryk for, at lægen har taget stilling til, at patienten har en varig ledelse, der kræver fortsat behandling med det pågældende lægemiddel og/eller er pensionist.

Såfremt en recept ikke har én af de omtalte påtegninger fra lægen, er dette som oftest en forglemmelse fra lægens side, og det medfører i mange tilfælde en "unødig" opringning fra apoteket til lægen. Opgørelser viser, at der bliver påtegnet "varig lidelse" eller "pensionist" på over 80 pct. af de recepter, der bliver udstedt på tilskudsberettigede håndkøbslægemidler. Endvidere knytter der sig i praksis en vis usikkerhed til, hvornår en lidelse kan beskrives som varig, hvilket efter de gældende regler er overladt til lægens afgørelse. Usikkerheden knytter sig blandt andet til, om tilbagevendende sæsonbetonede lidelser såsom høfeber er omfattede af begrebet varig lidelse.

Der har på denne baggrund i udvalget været overvejet, hvorvidt ordningen om angivelse af varig lidelse/pensionist ved ordination af tilskudsberettigede lægemidler bør afskaffes, således at receptordination af et tilskudsberettiget håndkøbslægemiddel i alle tilfælde er forbundet med tilskud, eller om det på en anden og mere hensigtsmæssig måde er muligt at knytte betingelser til ydelsen af tilskud til håndkøbslægemidler.

En undersøgelse foretaget af Lægemiddelstyrelsen viser, at omsætningen af tilskudsberettigede håndkøbslægemidler solgt på recept i 2003 udgjorde 414,0 mio. kr. med et sygesikringstilskud på 242,4 mio. kr.

Salget af tilskudsberettigede håndkøbslægemidler på recept, som blev solgt uden tilskud, udgjorde cirka 3 pct. af den samlede omsætning af de tilskudsberettigede receptordinerede håndkøbslægemidler. Såfremt der blev udbetalt tilskud til dette salg også, ville sygesikringen ifølge Lægemiddelstyrelsens undersøgelse have en årlig merudgift på knap 9 mio. kr. inkl. moms.

Såfremt ændrede regler på området medfører, at lægerne hyppigere udskriver recepter på tilskudsberettiget håndkøbsmedicin, som ellers ville være blevet solgt uden recept, vil sygesikringens merudgifter dog kunne blive væsentlig større.

Udvalget finder det rimeligt, at der – ligesom for receptpligtige lægemidler - fortsat bør knytte sig betingelser til ydelsen af tilskud til håndkøbslægemidler, således at ordination af et tilskudsberettiget håndkøbslægemiddel ikke i alle tilfælde automatisk udløser et tilskud fra sygesikringen. Udvalget lægger i den forbindelse vægt på behovet for en samlet prioritering af sygesikringens udgifter til forskellige lægemidler og finder, at sygesikringsudgifterne til denne gruppe af lægemidler bør afbalanceres i forhold til anden medicin.

Udvalget finder i den forbindelse, at tilskuddet til håndkøbslægemidler – frem for at være betinget af, om patienten er pensionist eller har en (ubestemt) varig lidelse – fremover bør gøres betinget af, at disse lægemidler er ordinerede til bestemte afgrænsede indikationer. Der findes i dag flere eksempler på, at konkrete tilskudsberettigede håndkøbslægemidler i praksis bliver anvendt til behandling af andre sygdomme eller symptomer, end de der blev lagt til grund ved Lægemiddelstyrelsens beslutning om at gøre disse håndkøbslægemidler tilskudsberettigede.

På denne baggrund foreslår udvalget, at kravet om lægens påtegning af varig lidelse på recepten ophæves. I stedet foreslår udvalget, at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at bevilge generelt klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler udvides til at omfatte visse håndkøbslægemidler, når disse ordineres på recept. Det er i den forbindelse nødvendigt at foretage en gennemgang af listen over tilskudsberettigede håndkøbslægemidler med henblik på at fastsætte rationelle klausuleringstekster til de berørte lægemiddelgrupper. Klausuleringerne af tilskuddene til håndkøbslægemidlerne bør udarbejdes på baggrund af såvel lægemidlernes godkendte indikationer og lægernes erfaringer med disse lægemidler.

En afskaffelse af kravet om påtegning af varig lidelse til fordel for en klausulering af tilskuddet til håndkøbslægemidler vil indebære en mere hensigtsmæssig anvendelse af sygesikringsudgifterne til håndkøbslægemidler, idet der i højere grad vil være mulighed for at målrette ydelsen af tilskud til de patienter, hvor anvendelsen af lægemidlet er samfundsøkonomisk rationel.

Forslaget indebærer desuden en regelforenkling ved, at der i stedet for de nuværende tre muligheder for generelt tilskud (generelt tilskud uden klausulering, generelt tilskud klausuleret til bestemte sygdomme og generelt tilskud til pensionist/varig lidelse) kun vil være to muligheder for generelt tilskud (generelt tilskud uden klausulering og generelt tilskud klausuleret til bestemte indikationer). Kriterierne for tilskud til håndkøbslægemidler vil herefter i det hele være i overensstemmelse med kriterierne for tilskud til øvrige lægemidler.

Samtidig indebærer den foreslåede ordning, at lægen ikke behøver være i tvivl om, i hvilke tilfælde en patient er berettiget til tilskud til et håndkøbslægemiddel, idet betingelsen for tilskud eksplicit vil være fastsat i klausuleringsteksten. Det er i den forbindelse afgørende, at lægerne har klausuleringsteksterne let tilgængelige i ordinationssituationen.

For så vidt, at der fortsat ønskes en ordning, hvorefter pensionister i alle tilfælde er berettigede til tilskud til receptordinerede håndkøbslægemidler, forudsætter udvalget, at apoteket via en markering i CTR via Kommunedata automatisk får oplysning om, at den pågældende person er førtidspensionist. For alderspensionister (folkepensionister) vil opfyldelse af kravet umiddelbart fremgå af CTR ved CPR-nummeret. Patientens opfyldelse af kravet om at modtage pension efter lov om social pension er således et objektivt forhold, som ikke er forbundet med en lægefaglig vurdering.

6.2.5.3 Anvendelse af sundhedsøkonomiske analyser ved tilskudsansøgninger

Det er i forbindelse med udvalgsarbejdet foreslået, at der i højere grad anvendes sundhedsøkonomiske analyser i forbindelse med ansøgninger om generelt tilskud til alle nye lægemidler. Baggrunden herfor er, at sundhedsøkonomiske analyser kan bidrage med et helhedsbillede til at belyse lægemidlets effektivitet i tilskudssammenhæng, og som sådan kan indgå i beslutningsgrundlaget for tilskudsafgørelsen.

Udvalget finder, at sundhedsøkonomiske analyser kan være et relevant redskab, der kan indgå i vurderingen af, om lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi. Det afgørende i denne sammenhæng er kvaliteten af den sundhedsøkonomiske analyse, som vedlægges ansøgningen om generelt tilskud af den markedsføringsansvarlige virksomhed.

Lægemiddelstyrelsens erfaringer med de hidtil fremsendte sundhedsøkonomiske analyser viser, at kvaliteten af analyserne har været meget svingende, og at en del af analyserne på grund af kvaliteten reelt ikke har kunnet anvendes i tilskudsvurderingen.

Udvalget finder på den baggrund, at det fortsat bør være frivilligt for den pågældende virksomhed at vedlægge tilskudsansøgningen en sundhedsøkonomisk analyse, hvor dette skønnes relevant. Udvalget er bekendt med, at der er udarbejdet klare kriterier for udarbejdelsen af de sundhedsøkonomiske analyser, jf. bilag, og udvalget anbefaler, at disse offentliggøres.

Med henblik på at vurdere og fastholde kvaliteten af de sundhedsøkonomiske analyser, bør konklusionerne af sådanne analyser, som måtte være indgået i grundlaget for konkrete afgørelser om tilskud, efter udvalgets opfattelse evalueres i forbindelse med revurderingen af de pågældende lægemidlers tilskudsstatus.

Udvalget anbefaler, at Lægemiddelstyrelsen for udvalgte sundhedsøkonomiske analyser foretager en samlet sundhedsøkonomisk faglig vurdering af disse analyser - eksempelvis efter 3 år, og at vurderingen af de sundhedsøkonomiske analyser gøres til genstand for drøftelse med pågældende virksomhed og med industrien..

6.2.5.4 Automatisk tilskud ved generiske og parallelimporterede lægemidler

Efter reglerne om medicintilskud forudsætter beslutninger om tildeling af generelt tilskud til et lægemiddel, at den markedsføringsansvarlige virksomhed har fremsendt en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen herom. Dette gælder således også i tilfælde, hvor meddelelse af tilskud alene vil være en "formalitet", som for eksempel ved generika (kopimedicin) eller parallelimporterede lægemidler, hvor det direkte forhandlede lægemiddel allerede er tildelt generelt tilskud.

Det hænder imidlertid, at en virksomhed ikke får ansøgt om generelt tilskud til et kopipræparat eller et parallelimporteret lægemiddel, som ellers berettiger hertil. En sådan situation vil kunne indebære, at patienten ikke vil kunne få tilskud til det lægemiddel, som reelt har den laveste apoteksudsalgspris (AUP).

På den baggrund er det udvalgets opfattelse, at der skal gennemføres regler, som indebærer, at der ikke stiles krav om fremsendelse af ansøgning om generelt tilskud til lægemidler til generika (kopimedicin) og parallelimporterede lægemidler, i tilfælde hvor det direkte forhandlede lægemiddel allerede er tildelt generelt tilskud.

6.2.5.5 Fastsættelse af tilskudspriser ved lægemidler uden generelt tilskud

Efter de gældende regler skal der altid beregnes tilskud efter forbrugerprisen, når der gives tilskud i henhold til en enkelttilskudsbevilling. Der finder ikke nogen indberetning af europæiske priser sted for lægemidler uden generelt tilskud og for ikke-markedsførte lægemidler, der ordineres efter særlig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Tilskud efter enkelttilskudsordningen ydes dermed til den pris, der fastsættes af den markedsføringsansvarlige virksomhed.

De gældende regler indebærer, at medicintilskuddet - i tilfælde, hvor der søges og bevilges enkelttilskud til et lægemiddel med klausuleret tilskud (fordi patienten ikke opfylder den generelle tilskudsklausul) - skal beregnes af den fulde forbrugerpris, selv om det pågældende lægemiddel tilhører en tilskudsgruppe, hvor der er fastsat en tilskudspris. Dermed kan der opstå situationer, hvor tilskuddet til det samme lægemiddel kan være mindre for patienter, som får klausuleret tilskud, i forhold til patienter, som er bevilget enkelttilskud. Dette forekommer ikke hensigtsmæssigt.

Udvalget finder derfor, at Lægemiddelstyrelsen bør foretage en nærmere undersøgelse af, om der for lægemidler, som systematisk er genstand for at stort antal enkelttilskudsbevillinger, er væsentlige forskelle på lægemidlets pris sammenholdt med de tilsvarende EU-priser med henblik på at vurdere, om der derfor er grundlag for at beregne en tilskudspris - forskellig fra forbrugerprisen – for disse lægemidler. Beregning af en EU-pris for lægemidler uden generelt tilskud ville i givet fald forudsætte, at der fastsættes en hjemmel hertil i sygesikringsloven.

Det bemærkes i den forbindelse, at problemstillingen knytter sig særligt til det nugældende tilskudsprissystem, som er baseret på fastsættelse af EU-tilskudspriser. Såfremt systemet med fastsættelse af EU-tilskudspriser afskaffes, og der i stedet indføres et tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme eller analoge lægemiddel, jf. afsnit 6.3, bør der til lægemidler omfattet af enkelttilskudsordningen, og som tilhører en tilskudsgruppe, efter udvalgets opfattelse ydes tilskud til den fastsatte tilskudspris for gruppen, dvs. den samme tilskudspris, som er gældende for patienter, der modtager klausuleret tilskud til det pågældende lægemiddel.

Udvalget finder således, at tilskuddet til lægemidler, hvortil der er bevilget enkelttilskud, i alle tilfælde bør beregnes på grundlag af tilskudsprisen, såfremt der er fastsat en sådan.



 

6.3 Fastsættelse af tilskudspriser


Fra 1993 er sygesikringens tilskud til generiske/synonyme lægemidler blevet ydet i form af et fast kronetilskud – og ikke som for andre lægemidler som en given procentdel af lægemidlets faktiske pris.

Det bagvedliggende princip for dette system med tilskudspriser er, at når der forefindes en række identiske lægemidler, skal det offentlige i forbindelse med tilskudsydelsen ikke betale mere end højst nødvendigt. Det forhold, at ordningerne har direkte betydning for størrelsen af patienternes egenbetaling, vurderes samtidigt at have indflydelse på forbrugsvalget med deraf afledte positive konsekvenser for konkurrencen på lægemiddelmarkedet.

Siden medio 2001 har der været sammenfald mellem grupperingen af lægemidler i substitutionsordningen og tilskuds.pris.systemet.

6.3.1 Tilskud beregnet på baggrund af europæiske gennemsnitspriser

Med lov nr. 224 af 25. marts 1997 om midlertidigt prisstop for lægemidler m.v. blev der som noget nyt for nyintroducerede lægemidler lagt et "europæisk loft" over den pris, der anvendes ved beregningen af tilskud. Reglen indebar, at for lægemidler markedsført første gang efter den 1. april 1997 skulle sygesikringstilskuddet beregnes på grundlag af gennemsnittet af de apoteksindkøbspriser eksklusive moms, som samme lægemiddel blev markedsført til første gang i andre EU-lande.

Reglen blev indført for at sikre mod, at virksomhederne kunne kompensere fra virkningerne af det med samme lov indførte midlertidige prisloft (11 måneder) gennem at markedsføre nye produkter til højere priser i Danmark end i de øvrige EU-lande.

Med lov nr. 469 af 31. maj 2000 om ændring af lov om offentlig sygesikring (Ændring af medicintilskudsregler – europæiske gennemsnitspriser) blev denne regel strammet op. De nye regler indebar, at:

  • Tilskuddet fra den offentlige sygesikring beregnes på grundlag af gennemsnittet af apoteks.indkøbspriserne i de øvrige EU- og EØS-lande (eksklusive Liechtenstein, Luxembourg og Island), hvis dette gennemsnit er lavere end prisen i Danmark.
  • Et generelt tilskud til et lægemiddel suspenderes, hvis apoteksindkøbsprisen i Danmark er højere end prisen i de øvrige nord- og mellemeuropæiske lande (landene under punkt 1 eksklusive Spanien, Italien, Portugal og Grækenland).

Loven udmøntede et af punkterne i finanslovsaftalen for 2000 på sundhedsområdet.

Fra 30. oktober 2000 trådte reglerne under punkt 1 successivt i kraft. Reglerne fik fra denne dato virkning for ATC-gruppe N.

For så vidt angår reglen under punkt 2, havde sundhedsministeren anmodet Lægemiddelstyrelsen om, at styrelsen i god tid inden tilskuddet til et lægemiddel blev suspenderet, informerede offentligheden herom. Derved kunne læger og patienter få god tid til eventuelt at vælge en anden behandling, ligesom lægemiddel.virk.somhederne kunne få god tid til at overveje, om det var påkrævet, at deres produkter skulle være dyrere i Danmark end i det øvrige Nord- og Mellem.europa. De første lægemidler (fra ATC-gruppe N) ville tidligst få suspenderet tilskuddet den 22. januar 2001.

Udgangspunktet for loven var ifølge lovbemærkningerne, at den daværende regering ikke fandt det rimeligt, at man i Danmark skulle betale mere for lægemiddelvirksomhedernes produkter, end man gjorde i det øvrige Vesteuropa. Loven skulle således påvirke virksomhederne til ikke at fastsætte priser over det europæiske niveau.

Reglernes indvirkning på virksomhedernes prisfastsættelse var indirekte. Lægemiddel.virksomhederne kunne således lovligt forlange en højere pris i Danmark, end den pris virksomheden forlangte i resten af Vesteuropa. I tilfælde, hvor virksomhederne bibeholdt en højere pris i Danmark end den europæiske gennemsnitspris, reduceredes tilskuddet fra den offentlige sygesikring, mens patienternes egenbetaling steg.

I praksis medførte reglerne, at nogle medicinbrugere fik forøget deres egenbetaling ganske kraftigt.

Den 30. oktober 2000 var der anmeldt europæiske gennemsnitspriser for i alt 498 lægemiddelpakninger. For 65 pct. af disse oversteg den danske pris den europæiske gennemsnitspris. Prisforskellen var for 17 pct. af pakningerne mellem 0-5 pct.. For yderligere 14 pct. var prisforskellen mellem 5-10 pct. 21 pct. af pakningerne havde en prisforskel mellem 10-25 pct. og for de resterende 13 pct. af pakningerne var prisforskellen større end 25 pct.

35 pct. af pakningerne havde en dansk pris, der den 30. oktober 2000 lå under den europæiske gennemsnitspris. Prisforskellen for 10 pct. af samtlige pakninger var mellem 0 og -5 pct. For 6 pct. af pakningerne var prisforskellen mellem -5 og -10 pct. 12 pct. af pakningerne havde en prisforskel mellem -10 og -25 pct., og for de resterende 7 pct. af pakningerne var prisforskellen mere end -25 pct.

Der blev efter 30. oktober 2000 anmeldt en række prisnedsættelser, således at der i den kommende Specialitetstakst ville være 60 pct. af de i alt 498 pakninger, der oversteg den europæiske gennemsnitspris. For 9 pct. af pakningerne ville den danske pris overstige den europæiske gennemsnitspris med mere end 25 pct.

40 pct. af pakningerne ville være billigere i Danmark end den europæiske pris. For 7 pct. af pakningerne var prisforskellen mere end -25 pct.

Med lov nr. 1031 af 23. november 2000 blev reglerne om beregning af tilskud til lægemidler på baggrund af lægemidlets europæiske gennemsnitspris, og reglerne om suspension af tilskud midlertidigt ophævet, og der blev samtidigt indført begrænsninger på virksomhedernes prisfastsættelse i form af et prisloft.

Prisloftet bestod af to øvre grænser. Frem til den 25. juni 2001 kunne apotekernes indkøbspriser således hverken overstige

  • den pris, der var anmeldt af den enkelte lægemiddelvirksomhed til Lægemiddelstyrelsen ved lovens fremsættelse den 17. november 2000, eller
  • lægemidlets vesteuropæiske gennemsnitspris (gennemsnittet af prisen i de øvrige EU- og EØS-lande eksklusive Liechtenstein, Luxembourg og Island).

Den midlertidige suspension af reglerne om medicintilskud og europæiske gennemsnitspriser samt prisloftet ville automatisk blive ophævet igen den 25. juni 2001.

6.3.2 Udvalget om forenkling af medicintilskudssystemet og anvendelse af europæiske lægemiddelpriser i tilskudssammenhæng

I forbindelse med fremsættelsen af lovforslaget i november 2000 tilkendegav den tidligere regering, at den ville gennemføre et udvalgsarbejde i suspensionsperioden. Regeringen nedsatte på den baggrund et udvalg, der inden for rammerne af det behovsafhængige medicintilskudssystem blandt andet fik til opgave at fremkomme med forslag til forenkling af medicintilskudssystemet og anvise modeller, der samtidigt kunne sikre, at patienterne ikke fik en væsentlig forøget egenbetaling, og at lægemiddelpriserne i Danmark blev fastholdt på europæisk niveau. Udvalget skulle herunder tage stilling til hvilke lande, der skulle indgå i beregningen af det europæiske niveau.

Udvalget blev sammensat med repræsentanter fra følgende myndigheder og organisationer: Sundhedsministeriet (formand), Finansministeriet, Erhvervsministeriet, Lægemiddelstyrelsen, De Samvirkende Invalideorganisationer, Forbrugerrådet, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen, Lægeforeningen, Apotekerforeningen, Amtsrådsforeningen og Københavns og Frederiksberg Kommuner i forening.

Udvalgets resultater blev optrykt i rapporten: "Medicintilskud og europæiske gennemsnitspriser".

Rapporten indeholdt først og fremmest udvalgets anbefaling af en samlet model for anvendelse af europæiske gennemsnitspriser i tilskudssammenhæng. Herudover indeholdt rapporten en række anbefalinger af konkrete regelændringer, som blandt andet blev fremsat med henblik på regelforenkling.

Udvalgets anbefalinger er ikke mindst interessante af den grund, at de gældende regler for fastsættelse af tilskudspriser bygger direkte på udvalgets anbefalinger.

Den model for anvendelse af europæiske gennemsnitspriser i tilskudssammenhæng, som udvalget om forenkling af medicintilskudssystemet m.v. anbefalede, betød, at der skulle fastsættes en såkaldt "tilskudspris" for alle lægemidler med tilskud, der blev solgt i mindst et af de lande, som skulle indgå i det europæiske gennemsnit. Tilskudsprisen, der angav det beløb, som maksimalt kunne indgå i beregningen af den enkelte patients medicintilskud, skulle fastsættes som produktets europæiske gennemsnitspris. Hvis den faktiske pris for et lægemiddel var lavere end tilskudsprisen, skulle den faktiske pris ved beregningen af tilskud anvendes.

Udvalget foreslog, at det europæiske gennemsnit blev baseret på EU-/EØS-lande med et sammenligneligt bruttonationalprodukt pr. indbygger svarende til, at der sammenlignedes med lande inden for et bælte omkring den danske værdi på 30 pct.

For lægemidler, der alene blev solgt i Danmark, blev tilskuddet ydet til den danske pris, medmindre lægemidlet indgik i en gruppe af synonyme lægemidler, dvs. lægemidler med samme aktive indholdsstof. I disse tilfælde blev tilskuddet ydet til den billigste pris i gruppen.

Der skulle indberettes europæiske priser hvert ½ år, og tilskuds.prisen "låses" i 6 måneder. Tilskudsprisen for en tilskudsgruppe blev genberegnet i forbindelse med hver takstperiode – dvs. at såfremt der var optaget nye pakninger i tilskudsgruppen, eller der var pakninger, som var udgået af tilskudsgruppen, kunne der forekomme ændringer af tilskudsprisen.

Tilskudsprisen for parallelimporterede lægemidler var lig tilskuds.prisen for det direkte forhandlede produkt.

For lægemidler med europæiske gennemsnitspriser, hvor der fandtes synonyme præparater, blev tilskuds.prisen inden for synonymgruppen fastsat som den laveste europæiske pris. Hvis der i en synonymgruppe både indgik lægemidler med europæiske gennemsnitspriser, og lægemidler der alene blev markedsført i Danmark, havde den danske pris for sidstnævnte produkter ikke indflydelse på synonymgruppens tilskudspris. Inden for eventuelle synonym.grupper, hvor alle lægemidler alene blev solgt i Danmark, var det den danske pris på det billigste præparat, der dannede grundlag for tilskudsberegningen.

Udvalget foreslog, at sygesikringslovens regler om forhøjet tilskud blev bibeholdt. På denne måde sikrede man, at patienter, der af behandlingsmæssige årsager blev behandlet med et dyrere synonympræparat, kunne få fuldt tilskud til det valgte præparat.

Det fremgik af rapporten, at udvalget havde lagt afgørende vægt på, at Lægemiddelindustriforeningen overfor udvalget havde oplyst, at foreningens medlemsvirksomheder – forudsat det efter konkurrencereglerne kunne tillades – var indstillet på i et år efter ikrafttrædelsen af en ny lovgivning ikke at hæve priserne på generelt tilskudsberettigede lægemidler over det europæiske gennemsnit på den enkelte virksomheds produkter. Tilkendegivelsen blev afgivet under forudsætning af, at den endelige lovgivning var acceptabel, herunder at en nærmere vurdering viste, at den ikke var i strid med EU-retlige regler, og at den var baseret på de principper, der var fastlagt i forslaget, herunder valget af lande, der indgik i sammenligningerne. Uforudsete og særlige omstændigheder kunne gøre prisjusteringer nødvendige.

Lægemiddelindustriforeningen tilkendegav, at prisforhøjelser ud over det europæiske gennemsnit alene ville finde sted efter forudgående drøftelser med Sundhedsministeriet.

Kombinationen af den anbefalede model og tilkendegivelsen fra Lægemiddelindustriforeningen indebar efter udvalgets opfattelse en velafbalanceret opfyldelse af de målsætninger, der lå til grund for udvalgets arbejde.

Udvalget lagde særlig vægt på, at der kun i ganske særlige tilfælde ville opstå situationer, hvor man ikke på apoteket ville kunne få et lægemiddel med det fulde tilskud.

Modellen indebar, at det var forbundet med en meregenbetaling, hvis man ikke valgte det præparat i en synonymgruppe, som tilskudsprisen var fastlagt på grundlag af, eller et eventuelt billigere produkt. Med udvalgets forslag om at bibeholde reglerne om forhøjet tilskud blev det imidlertid sikret, at patienter, der af behandlingsmæssige årsager blev behandlet med et dyrere synonympræparat, kunne få fuldt tilskud til det valgte præparat.

Udvalget anbefalede, at den nødvendige lovgivning blev søgt tilvejebragt meget hurtigt, således at de foreslåede regler kunne træde i kraft snarest muligt.

Udvalget fandt, at det i den periode, hvor Lægemiddelindustriforeningens tilsagn på prisområdet var gældende, måtte vurderes, hvorvidt de foreslåede regler i kombination med den samlede regulering af medicinområdet i sig selv kunne sikre et prisniveau i Danmark på niveau med det øvrige Vesteuropa. Udvalgets medlemmer var indstillet på hver især at bidrage til dette arbejde.

6.3.3 De gældende regler om tilskudspriser

Med baggrund i udvalgets anbefalinger fremsatte den tidligere regering et lovforslag, som indebar, at de suspenderede regler om tilskud beregnet på baggrund af europæiske gennemsnitspriser og reglerne om suspension af tilskud ikke trådte i kraft igen den 25. juni 2001, jf. afsnit 6.3.2. I stedet blev disse regler erstattet af regler om beregning af tilskud på baggrund af europæiske priser efter de principper, som blev anbefalet af udvalget.

Regeringen bemærkede i den forbindelse i lovbemærkningerne, at det i en årrække havde været en erklæret målsætning for regeringens lægemiddelpolitik, at hverken medicinbrugerne eller det offentlige skal betale mere for lægemiddelvirksomhedernes produkter i Danmark, end man gør i det øvrige Vesteuropa. Udvalgets forslag lå efter regeringens vurdering i umiddelbar forlængelse af denne målsætning.

I lovens § 7 d, stk. 1, er det fastsat, at den pris, der anvendes ved beregning af tilskud ved køb af et lægemiddel med generelt tilskud (tilskudsprisen), fastsættes hvert ½ år. Hovedreglen er, at tilskudsprisen enten er den forbrugerpris, som lægemidlet har på det pågældende tidspunkt (stk. 2), eller – for lægemidler, hvor virksomheden har oplyst en europæisk pris for produktet – en tilskudspris beregnet på baggrund af den europæiske pris (stk. 4).

Det er gennemsnittet af priserne i de øvrige lande, som har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EU/EØS-landene), bortset fra Grækenland, Luxembourg, Portugal og Spanien, der udgør lægemidlets europæiske pris.

Den pris, der ydes tilskud til ved køb af et lægemiddel, kan aldrig overstige lægemidlets faktiske pris ved det konkrete lægemiddelkøb. Hvis forbrugerprisen ved køb af et lægemiddel med tilskud er lavere end tilskudsprisen, beregnes tilskuddet til lægemidlet således af forbrugerprisen.

Efter lovens § 7 d, stk. 3, får personer, der er tildelt enkelttilskud, altid tilskuddet beregnet efter forbrugerprisen som udmeldt af Lægemiddelstyrelsen. Enkelttilskud kan endvidere gives til lægemidler, der ikke er markedsført her i landet. Disse lægemidler udleveres efter en særlig udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Der er ikke fastsat en forbrugerpris af Lægemiddelstyrelsen for disse lægemidler. Tilskuddet beregnes derfor efter den faktiske forbrugerpris.

Det kendte princip om, at Lægemiddelstyrelsen kan gruppere lægemidler med henblik på, at der fastsættes én pris, der anvendes ved beregning af tilskud ved køb af lægemidler inden for gruppen, er videreført med lovens § 7 d, stk. 5. Disse grupper kaldes efter loven "tilskudsgrupper".

Der indgår kun én pris i fastsættelsen af tilskudsprisen inden for en given tilskudsgruppe.

Loven fastlægger med § 7 d, stk. 6-9, hvorledes tilskudsprisen fastsættes i en række specifikke situationer, herunder inden for en tilskudsgruppe.

Inden for en tilskudsgruppe, hvor der indgår mindst et lægemiddel med en europæisk pris, beregnes tilskudsprisen på baggrund af den laveste beregnede europæiske pris.

Er der ikke i en tilskudsgruppe lægemidler med en europæisk pris, beregnes tilskudsprisen på baggrund af den laveste anmeldte danske apoteksindkøbspris.

For parallelimporterede lægemidler og lægemidler med en europæisk markedsføringstilladelse (paralleldistribuerede lægemidler) fastsættes tilskudsprisen som identisk med den tilskudspris, der er fastsat for det direkte forhandlede lægemiddel.

Hvis et paralleldistribueret lægemiddel ikke markedsføres i Danmark af den virksomhed eller en virksomhed inden for den koncern, der har den europæiske markedsføringstilladelse til lægemidlet – det vil reelt sige, at der ikke er et direkte forhandlet lægemiddel – fastsættes tilskudsprisen efter de almindelige regler.

Med lovens § 7 d, stk. 10, fastsættes regler om beregning af tilskudsprisen for lægemidler, der dosisdispenseres.

Der kan i særlige tilfælde være behandlingsmæssige grunde til, at en patient ordineres ét specifikt lægemiddel inden for en tilskudsgruppe frem for et andet. I sådanne tilfælde er det efter § 7 d, stk. 11, muligt for en patient at få tilskuddet beregnet på grundlag af forbrugerprisen på det ordinerede lægemiddel, selv om denne pris eventuelt overstiger tilskudsprisen (forhøjet tilskud).

Den daværende regering tilkendegav i lovbemærkningerne, at den i den periode, hvor Lægemiddelindustriforeningens tilsagn på prisområdet var gældende, ville vurdere, hvorvidt de foreslåede regler i kombination med den samlede regulering af medicinområdet i sig selv som hovedregel kan sikre et prisniveau i Danmark på niveau med det øvrige Vesteuropa, og dermed om der vil være grundlag for en uændret videreførelse af de foreslåede regler efter udløbet af Lægemiddelindustriforeningens tilsagn, eller om der alternativt er behov for regelændringer.

Lægemiddelindustriforeningen har senest forlænget sin prisgaranti frem til sommeren 2005.

Opsummering: Sygesikringens tilskud ydes ikke altid til lægemidlets fulde købspris. Ved beregning af tilskud anvendes således den såkaldte "tilskudspris".

Tilskudsprisen fastsættes hvert ½ år. Som hovedregel er tilskudsprisen enten den købspris, som lægemidlet har på det pågældende tidspunkt, eller lægemidlets europæiske pris.

Synonyme lægemidler grupperes med henblik på at fastsætte én tilskudspris for alle lægemidler i gruppen. For grupper, hvor der indgår mindst et lægemiddel med en europæisk pris, er tilskudsprisen for alle lægemidler i gruppen den laveste europæiske pris blandt gruppens lægemidler. For øvrige grupper fastsættes tilskudsprisen som den laveste pris i gruppen. For parallelimporterede lægemidler fastsættes tilskudsprisen svarende til den tilskudspris, der er fastsat for det direkte forhandlede lægemiddel. Den pris der ydes tilskud til kan aldrig overstige lægemidlets faktiske pris ved det konkrete lægemiddelkøb.

6.3.4 Problemer ved de gældende regler om tilskudspriser

Der er rejst tre grupper af kritikpunkter mod sygesikringslovens gældende regler om tilskudspriser. Reglerne er for det første blevet kritiseret for at være uforståelige og uigennemsigtige. For det andet er reglerne blevet kritiseret for, at patienterne ikke altid har et økonomisk incitament til at få udleveret det billigste synonyme lægemiddel på apoteket. Endelig er der fremført kritik af, at det ikke altid er muligt for en patient at få udleveret det lægemiddel, hvortil der ydes det fulde procentvise tilskud – selvom lægen ikke har fravalgt substitution.

Reglerne er som nævnt blevet kritiseret for at være uforståelige. Det skyldes, at tilskudsprisen i visse tilfælde fastsættes på baggrund af en "fiktiv" – ikke eksisterende – pris; nemlig den europæiske gennemsnitspris, som er gældende, hvis et lægemiddel både sælges i Danmark og i et eller flere af de lande, som har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra Grækenland, Luxembourg, Portugal og Spanien. I sådanne tilfælde er tilskudsprisen inden for en tilskudsgruppe, hvor der indgår et lægemiddel med en europæisk pris, fastsat på baggrund af den beregnede europæiske gennemsnitspris. I tilskudsgrupper, hvor der indgår mere end et lægemiddel med en europæisk pris, er tilskudsprisen den laveste europæiske gennemsnitspris blandt gruppens lægemidler, jf. afsnit 6.3.3. Det er imidlertid svært for patienter at forstå, at der gives tilskud efter en tilskudspris, der ofte ikke kan genfindes som den danske pris på et konkret lægemiddel.

Herudover forekommer reglerne uigennemsigtige, idet det ikke umiddelbart er muligt at se, hvordan den europæiske tilskudspris er beregnet. Efter reglerne i bekendtgørelse nr. 541 af 13. juni 2001 underretter virksomheder, der markedsfører et lægemiddel med generelt tilskud, hver 6. måned styrelsen om blandt andet den pris, hvortil lægemidlet bliver solgt af virksomheden til apotekerne i de øvrige EU/EØS-lande, bortset fra Grækenland, Luxembourg, Portugal og Spanien. Opgørelsen af den europæiske pris er altså baseret på indberetninger fra virksomhederne, og det er således alene Lægemiddelstyrelsen, som har umiddelbar adgang til de prisoplysninger, der ligger til grund for fastsættelsen af tilskudsprisen.

Der er endvidere rejst kritik af, at patienterne og lægerne i dag ikke altid har et tilstrækkeligt økonomisk incitament til at få udleveret henholdsvis ordinere det billigste synonyme lægemiddel i de enkelte tilskudsgrupper. Det gælder således i en række tilfælde, hvor tilskuddet beregnes på grundlag af den europæiske gennemsnitspris. Det har her ikke altid nogen økonomisk konsekvens for patienten at få et dyrere lægemiddel udleveret end det billigste danske lægemiddel i gruppen.

Situationen opstår i tilskudsgrupper, hvor der findes synonyme lægemidler på det danske marked, som er billigere end den tilskudspris, der er fastsat på baggrund af det lægemiddel i gruppen, som har den laveste europæiske gennemsnitspris. I disse tilfælde beregnes sygesikringstilskuddet ikke på baggrund af prisen på det lægemiddel, som har den laveste pris på det danske marked, men derimod på baggrund af den laveste europæiske gennemsnitspris i tilskudsgruppen. Patienter har derfor i sådanne situationer ikke altid et økonomisk incitament til at få udleveret det billigste lægemiddel på markedet, idet der kan ydes tilskud op til den europæiske gennemsnitspris (der kan dog aldrig gives tilskud til mere end lægemidlets pris). Sygesikringen vil derfor - sammenlignet med en situation hvor der ydes tilskud til den billigste danske pris - få en merudgift, svarende til sygesikringens andel af prisdifferencen mellem den europæiske gennemsnitspris (tilskudsprisen) og prisen på det billigere danske lægemiddel, som udleveres hvis lægen eller patienten ønsker et andet lægemiddel end den billigste danske lægemiddelpakning udleveret på apoteket.

Der er endeligt fremført kritik af, at det ikke altid er muligt for en patient at få udleveret det lægemiddel, hvortil der ydes det fulde procentvise tilskud – selvom lægen ikke har fravalgt substitution.

Denne situation opstår i de tilfælde, hvor den europæiske gennemsnitspris (tilskudsprisen) er lavere end den billigste danske pris i tilskudsgruppen. I sådanne tilfælde beregnes sygesikringstilskuddet på baggrund af den europæiske gennemsnitspris på det lægemiddel, som har den laveste gennemsnitspris i gruppen, selvom denne pris er lavere end den billigste danske pris. Situationen kan alene opstå, når lægemiddelvirksomheder, der ikke er medlem af Lægemiddelindustriforeningen, sælger et lægemiddel dyrere i Danmark end i de øvrige EU/EØS-lande, hvor lægemidlet er markedsført. Disse virksomheder er ikke omfattet af Lægemiddelindustriforeningens nuværende erklæring om ikke at ville hæve priserne på generelt tilskudsberettigede lægemidler over det gennemsnit, den enkelte virksomhed tager for sine produkter i de øvrige europæiske lande. De pågældende virksomheder kan derfor sælge deres lægemidler dyrere i Danmark end i de øvrige EU/EØS-lande. I takstperioden, som var gældende fra den 29. marts 2004 til den 12. april 2004, var der 132 lægemiddelpakninger – svarende til ca. 2 pct. – på markedet, som havde en lavere europæisk gennemsnitspris (tilskudspris) end den billigste danske lægemiddelpakning. Omsætningen af lægemidler med en lavere europæisk pris end den billigste danske pris udgjorde ca. 188 mio. kr. i 2003 ud af en samlet omsætning på ca. 11.079 mio. kr., svarende til 1,7 pct.

6.3.5 Modeller for fastsættelse af tilskudspriser


I dette afsnit beskrives to principielle tilskudsmodeller:

  • Model 1: Tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme lægemiddel.
  • Model 2: Tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme og analoge lægemiddel.


Modellerne tager begge udgangspunkt i det grundlæggende princip ved et tilskudsprissystem - et referenceprissystem - nemlig at det offentlige sygesikringstilskud til et lægemiddel fastsættes på baggrund af en tilskudspris og ikke ud fra den faktiske pris på det lægemiddel, som patienten får ordineret. Differencen mellem lægemidlets tilskudspris og lægemidlets faktiske pris betales som udgangspunkt af patienten.

6.3.5.1 Model 1: Tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme lægemiddel

Synonyme lægemidler er karakteriseret ved at være lægemidler med samme virksomme indholdsstof i samme styrke og som regel i samme lægemiddelform. Priserne på synonyme lægemidler kan variere betydeligt. Disse prisforskelle er imidlertid ikke udtryk for, at der er forskel på lægemidlernes behandlingsmæssige effekt.

I et synonymt tilskudsprissystem inddeles de synonyme lægemidler i tilskudsgrupper, hvorefter tilskudsprisen for alle lægemidlerne beregnes på baggrund af en fastsat tilskudspris.

I dette afsnit beskrives et tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen fastsættes på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen.

I forhold til i dag vil et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet ydes til prisen på det billigste synonyme lægemiddel på det danske marked, betyde, at den europæiske gennemsnitpris ikke længere vil indgå i beregningsgrundlaget. Derimod vil prisen på parallelimporterede lægemidler komme til at indgå i beregningsgrundlaget i forbindelse med fastsættelsen af tilskudspriser i en tilskudsgruppe.

Det grundlæggende princip bag et sådant tilskudsprissystem er, at de offentlige ressourcer prioriteres, således at det offentlige tilskud alene ydes efter det billigste synonyme lægemiddel. Det offentlige sygesikringstilskud til et givent lægemiddel fastsættes på baggrund af en nærmere fastsat tilskudspris og ikke på baggrund af prisen på det konkrete lægemiddel, som patienten har fået ordineret. Tilskudsprisen vil i denne model som udgangspunkt blive fastsat på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen. Patienten vil selv skulle betale differencen mellem tilskudsprisen og udsalgsprisen på det lægemiddel, som lægen ordinerer.

Et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet ydes til det billigste lægemiddel i den pågældende tilskudsgruppe vil sammenlignet med i dag give lægerne og patienterne et større økonomisk incitament til at flytte lægemiddelforbruget fra de dyrere lægemidler til det billigste lægemiddel i gruppen. Dette skyldes, at patienten i højere grad vil mærke prisforskellen mellem synonyme lægemidler, idet patienten selv skal betale differencen mellem lægemidlets tilskudspris, som svarer til det billigste lægemiddel i gruppen, og lægemidlets faktiske pris. Der vil således for patienten altid være et økonomisk incitament til at efterspørge det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen. Ordningen vil herigennem bidrage til, at lægemiddelpriserne i en gruppe af konkurrencemæssige grunde vil tilnærme sig prisen på det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen. Såfremt patienterne fravælger det billigste lægemiddel, vil de pågældende personer sammenlignet med i dag, hvor der ydes tilskud op til den europæiske pris, få en merudgift. Der er imidlertid tale om en tilsigtet virkning af tilskudsprissystemet, som patienten selv kan imødegå ved at få udleveret det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen.

Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med udvalgsarbejdet foretaget en teknisk beregning af den potentielle årlige besparelse på sygesikringens tilskud, hvis tilskudsprisen altid fastsættes på baggrund af det billigste lægemiddel i hver tilskudsgruppe, jf. bilag 3. Beregningen er foretaget på baggrund af omsætningen i 2. halvår 2002 og 1. halvår 2003. De anvendte data stammer fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister og Specialitetstaksten. Beregningen viser, at den offentlige sygesikring alt andet lige i alt ville have sparet 104,5 mio. kr. inkl. moms og 83,6 mio. kr. ekskl. moms i den pågældende periode, hvis tilskuddet altid var blevet ydet til det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen frem for til den europæiske gennemsnitspris.

Lægemiddelstyrelsens beregning er rent statisk, i den forstand at der i beregningen er taget udgangspunkt i de nugældende prisforhold. Hertil kommer virkningerne af prisændringer som følge af den ændrede konkurrencesituation. Prisændringerne vil afhænge af konkurrencesituationen på de enkelte delmarkeder. Et tilskudsprissystem baseret på det billigste synonyme lægemiddel må således forventes at stimulere konkurrencesituationen, hvilket kan føre til lavere lægemiddelpriser. Heroverfor står, at Lægemiddelindustriforeningen i forbindelse med et ændret tilskudsprissystem vil kunne vælge at ophæve sin prisgaranti. Effekten af en sådan ophævelse af prisgarantien vil afhænge af konkurrencesituationen på de enkelte delmarkeder.

I forbindelse med beregningen har styrelsen for alle tilskudsgrupper, hvori der indgår et eller flere lægemidler med en europæisk tilskudspris, undersøgt, hvor ofte de gældende danske pakningspriser er mindre, den samme, eller større end den europæiske tilskudspris, hvortil der ydes sygesikringstilskud. Resultatet af undersøgelsen er, at for 74 pct. af disse pakninger er den danske pakningspris lavere end den billigste europæiske gennemsnitspris i tilskudsgruppen. Tilsvarende gælder det, at for 15 pct. af pakningerne overstiger den danske pris den billigste europæiske pris, mens den danske pris er identisk med den europæiske gennemsnitspris for 11 pct. af pakningerne.

Ud over den offentlige besparelse vil eventuelle prisvirkninger af et nyt tilskudsprissystem naturligvis også påvirke patienternes egenbetaling.

I tilknytning til et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet ydes til det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe, opstår spørgsmålet om forholdene for de patienter, som ikke kan tåle det billigste synonyme lægemiddel - eksempelvis på grund af allergi overfor anvendte hjælpestoffer - i en tilskudsgruppe. Spørgsmålet opstår, fordi patienten som udgangspunkt selv skal betale forskellen mellem lægemidlets salgspris og lægemidlets tilskudspris, hvis lægen har fravalgt substitution, eller patienten selv har bedt om at få udleveret et lægemiddel, som er dyrere end lægemidlets tilskudspris. Nedenfor er anvist to måder, hvorpå man vil kunne undgå, at patienter får en meregenbetaling som følge af, at de ikke kan tåle det billigste lægemiddel i gruppen.

For det første findes der i dag en regel i sygesikringsloven om, at patienten kan blive tildelt et forhøjet tilskud. Lægemiddelstyrelsen kan således efter § 7 d, stk. 11, i sygesikringsloven i ganske særlige tilfælde bestemme, at tilskuddet til et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, skal beregnes på grundlag af den af Lægemiddelstyrelsen udmeldte forbrugerpris til lægemidlet, selv om denne pris overstiger tilskudsprisen.

For det andet vil man kunne ændre sygesikringslovens regler, således at patienten får beregnet tilskud af et lægemiddels fulde pris, hvis lægen ved en særlig markering på recepten – for eksempel SFB – har angivet, at dette er særligt sundhedsfagligt begrundet. Denne løsningsmulighed vil betyde, at lægerne tillægges et betydeligt større ansvar for at ordinere økonomisk rationelt, end det er tilfældet i dag, hvor det er Lægemiddelstyrelsen som alene kan afgøre, om en patient skal bevilliges et forhøjet tilskud til køb af et lægemiddel. Det er således afgørende for anvendelsen af en sådan ordning, at lægen forudsættes at være i stand til at modstå et pres fra patienter, pårørende og lægemiddelindustri, som ønsker et dyrere lægemiddel udleveret end det billigste, og kun fravælger substitution, hvis det er fagligt velbegrundet. Lægerne skal derfor også pålægges pligt til at journalføre den sundhedsfaglige begrundelse for, hvorfor vedkommende patient skal have beregnet tilskud af det ordinerede lægemiddels fulde pris. Herudover vil sygesikringen/amterne kunne tage en opfølgende samtale med læger, som anvender SFB-ordningen forholdsvis meget mere end de øvrige læger.

Det bemærkes, at en central problemstilling ved indførelsen af et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet ydes til det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen, er spørgsmålet om leveringssvigt. I kapitel 7 er problemstillingen nærmere beskrevet, ligesom der er stillet en række forslag til at imødegå leveringsvanskeligheder af lægemidler.

6.3.5.2 Model 2: Tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme og analoge lægemiddel

Ved analoge lægemidler forstås lægemidler, som inden for samme terapeutiske gruppe kan anvendes på samme indikationer, og som har en behandlingsmæssig sammenlignelig virkning. De virksomme indholdsstoffer er forskellige, men er oftest kemisk beslægtede.

I et analogt tilskudsprissystem inddeles lægemidlerne i tilskudsgrupper, hvorefter tilskudsprisen beregnes på grundlag af det billigste analoge lægemiddel i gruppen.

Princippet bag det analoge tilskudsprissystem er således det samme som i model 1, hvor tilskuddet ydes til det billigste synonyme lægemiddel i gruppen. En udvidelse af tilskudsprissystemet med analoge lægemidler vil imidlertid betyde, at et lægemiddels tilskudspris fremover skal beregnes på et bredere grundlag, nemlig på baggrund af analoggrupper.

Såfremt der findes et synonymt lægemiddel, som er billigere end det billigste analoge lægemiddel, skal tilskudsprisen beregnes på baggrund af prisen på det billigste synonyme lægemiddel – svarende til beskrivelsen under model 1.

For at kunne beregne en tilskudspris vil det være nødvendigt på baggrund af en medicinsk faglig vurdering, at inddele alle tilskudsberettigede lægemidler i analoggrupper – dvs. i grupper af lægemidler, som kan anvendes på samme indikationer, og som har en behandlingsmæssigt set sammenlignelig virkning. Der skal endvidere tages højde for forskelle i lægemiddelform, styrke og eventuelt pakningsstørrelse. Det er i således vigtigt for tilliden til et sådant tilskudssystem, at der er en bred faglig enighed omkring konstruktionen af grupperne.

Lægerne vil ved indførelsen af et analogt tilskudsprissystem i højere grad end ved et tilskudssystem, som alene omfatter synonyme lægemidler, få tillagt et økonomisk incitament til at ordinere det billigste sammenlignelige lægemiddel til patienten. Dette skyldes, at det kan få store økonomiske konsekvenser for patienten, hvis lægen undlader at ordinere det billigste lægemiddel. Årsagen hertil er, at et analogt tilskudsprissystem vil omfatte et bredere sortiment af lægemidler – dvs. at de relevante delmarkeder udvides, ligesom prisforskellene mellem analoge lægemidler typisk er større end mellem synonyme lægemidler. Et analogt tilskudsprissystem pålægger derfor - af hensyn til patienterne - lægerne et særligt stort ansvar for at ordinere økonomisk rationelt.

Lægens opgave i denne henseende ligger således i naturlig forlængelse af den senest indgåede sygesikringsoverenskomst; og der tilvejebringes netop i disse år nye værktøjer til at støtte den praktiserende læge i ordinationsøjeblikket, jf. kapitel 8, herunder den fælles lægemiddelinformation, hvor sammenligningerne af lægemidler – og deres priser – indgår som et centralt led.

Patienten vil samtidigt få et større ønske om at få udleveret det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen, idet den pågældende patient vil få lavere medicinudgifter, når patienten får udleveret det billigste analoge lægemiddel mod samme lidelse. Hertil kommer, at patienten selv skal betale prisdifferencen mellem det udleverede lægemiddel og det billigste analoge lægemiddel, hvis patienten ikke får ordineret det billigste lægemiddel.

Ordningen vil derfor alt andet lige medføre en besparelse for det offentlige, samtidig med at ordningen ikke medfører merudgifter for patienten – medmindre patienten ikke ønsker at få udleveret det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe. En patient vil samtidig få lavere medicinudgifter, når patienten får ordineret og udleveret et billigere analogt lægemiddel mod samme lidelse.

Et analogt tilskudsprissystem må forventes at skærpe priskonkurrencen på de enkelte delmarkeder. Dette vil alt andet lige ske, fordi lægemiddelvirksomheder og importører af dyrere lægemidler vil få vanskeligere ved at fastholde deres hidtidige markedsandele, med mindre prisen sættes ned. I det omfang dette sker, vil det medføre lavere udgifter til lægemidler for såvel det offentlige som patienter.

Det er ikke muligt umiddelbart at foretage en teknisk beregning af den potentielle årlige besparelse ved at indføre et analogt tilskudsprissystem. En sådan beregning forudsætter, at der forinden er foretaget en faglig gennemgang af de tilskudsberettigede lægemidler med henblik på inddeling i analoge grupper, hvor dette er relevant.

Som beskrevet i afsnit 6.5.3.1 kan der være patienter, som ikke kan tåle det billigste synonyme lægemiddel i en tilskudsgruppe – eksempelvis på grund af allergi over for de anvendte hjælpestoffer. Alt andet lige vil der være flere patienter, som ikke vil kunne tåle det billigste lægemiddel, hvis tilskudsprissystemet udvides til også at omfatte sortimentet af analoge lægemidler. Dette kan eksempelvis skyldes bivirkninger, interaktioner med andre lægemidler eller ved utilstrækkelig effekt.

Der vil derfor være behov for at overveje løsningsforslag, som kan medvirke til at sikre, at sådanne patienter ikke får en øget egenbetaling, fordi de ikke kan tåle det billigste analoge lægemiddel i en tilskudsgruppe. Dette kan for eksempel sikres ved, at 1) lægen ansøger Lægemiddelstyrelsen om forhøjet tilskud til et lægemiddel eller 2) lægen påfører en særlig angivelse – eksempelvis SFB – på recepten, hvorefter patienten får beregnet tilskud af hele lægemidlets pris.

Det andet løsningsforslag vil tillægge lægerne et stort ansvar for at ordinere økonomisk rationelt, idet det her er lægen, som suverænt beslutter, om en patient skal have mulighed for at få forhøjet tilskud til et lægemiddel. Det er afgørende for anvendelsen af modellen, at lægen via lægemiddelinformationen får et tilstrækkeligt grundlag for sine ordinationer.

Sammenlignet med model 1 må det antages, at der i model 2 alt andet lige vil være flere tilfælde, hvor patienterne vil have vanskeligt ved at gennemskue, om man får udleveret det rigtige lægemiddel på apoteket som følge af præparatskift. Herudover vil der typisk være større prisforskelle mellem lægemidlerne i en analog tilskudsgruppe. Det kan derfor have væsentlig økonomiske konsekvenser for patienten, såfremt vedkommende ikke ordineres det billigste analoge lægemiddel. Patienterne kan således risikere en øget og ikke ubetydelig egenbetaling, hvis patienterne ikke får omlagt deres behandling til det billigste præparat. Patienterne vil derfor også have et større behov for information fra lægerne og apotekerne om lægemidlerne og eventuelt også vedrørende fastsættelsen af et givent lægemiddels tilskudspris.

Indførelsen af et analogt tilskudsprissystem vil således alt andet lige medføre en besparelse for såvel det offentlige som patienten, forudsat at patienten får udleveret det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe. Dette kræver,

  • at der indføres regler om analog substitution, eller
  • at lægen ordinerer det billigste lægemiddel

I modsætning til, hvad der er tilfældet i forbindelse med substitution mellem synonyme lægemidler, skal der ved analog substitution tages hensyn til eventuelle kontraindikationer – dvs. forhold hvor den lægefaglige indsigt er meget vigtig. Lægernes manglende mulighed for at sikre patienterne mod kontraindikationer m.v. er derfor et argument imod at udvide den apoteksadministrerede substitutionsordning med analoge lægemidler.

Indføres der et analogt tilskudsprissystem – uden at der samtidigt indføres analog substitution – vil der ikke, som det er tilfældet i dag, altid være sammenfald mellem tilskudsgrupper og substitutionsgrupper. Der kan derfor som påpeget ovenfor være tilfælde, hvor patienten ikke kan få udleveret det billigste lægemiddel, hvis pris har dannet baggrund for tilskudsberegningen, og som derfor har fuldt tilskud. Udfordringen vil her bestå i at reducere antallet af sådanne tilfælde til situationer, hvor der er en klar faglig begrundelse for ikke at ordinere det billigste analoge lægemiddel.

Det er derfor af væsentlig betydning, at patienten – med mindre faglige grunde taler imod – i alle tilfælde ordineres det billigste analoge lægemiddel, idet patienterne kan blive udsat for en øget og ikke ubetydelig egenbetaling, hvis patienterne ikke får omlagt deres behandling til det billigste præparat.

I tilknytning hertil skal det nævnes, at der stilles en række nye hjælpemidler, herunder blandt andet den Personlige Elektroniske Medicinprofil (PEM), interaktionsdatabase, og den fælles lægemiddelinformation, til rådighed for lægerne i den nærmeste fremtid. Som det er beskrevet i kapitel 8, vil disse beslutningsværktøjer styrke informationen om lægemidler til læger m.fl. og derved være med til at sikre og udbygge kvaliteten i lægemiddelanvendelsen og skabe grundlag for at behandlingen er samfundsøkonomisk rationel.

Situationen med et analogt tilskudsprissystem uden analog substitution kan minde lidt om den situation, som opstod i efteråret 2000, og som er nærmere beskrevet i afsnit 6.3.1. Situationen førte til, at reglerne om, at tilskuddet fra den offentlige sygesikring blev beregnet på grundlag af gennemsnittet af apoteksindkøbspriserne i de øvrige EU- og EØS-lande (eksklusive Liechtenstein, Luxembourg og Island), hvis dette gennemsnit var lavere end prisen i Danmark, blev suspenderet. Der er dog den væsentlige forskel, at patienterne i et analogt tilskudsprissystem kan få ordineret det billigste analoge lægemiddel, hvorefter patienten – i modsætning til den situation som opstod i 2000 - kan opnå fuldt tilskud til køb af det pågældende lægemiddel.

En udvidelse af tilskudsprissystemet med analoge lægemidler betinger en meget grundig faglig gennemgang af sortimentet af markedsførte lægemidler med henblik på at inddele lægemidlerne i grupper med analoge lægemidler. En sådan gennemgang vil tage en vis tid, da lægemidlerne i modsætning til synonyme lægemidler ikke har identiske indholdsstoffer.

6.3.6 Udvalgets overvejelser

Udvalget har i sine overvejelser vedrørende indretningen af et fremtidigt tilskudsprissystem taget udgangspunkt i to forhold. For det første nødvendigheden af at sikre en rationel anvendelse af de samfundsøkonomiske ressourcer til lægemidler. For det andet – og sammenhængende hermed – ønsket om at sikre en effektiv priskonkurrence på lægemiddelmarkedet.

Udvalget har på denne baggrund peget på, at de gældende regler påfører sygesikringen en uhensigtsmæssig merudgift, når der ydes tilskud op til den europæiske gennemsnitspris, selvom der findes et billigere synonymt lægemiddel på det danske marked, jf. afsnit 6.3.4.

Udvalget har herefter overvejet to alternative tilskudsprissystemer til det gældende tilskudsprissystem. For det første har udvalget drøftet fordele og risici ved et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet beregnes på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel (model 1). For det andet har udvalget diskuteret fordele og ulemper ved at indføre et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet beregnes på grundlag af det billigste synonyme og analoge lægemiddel i tilskudsgruppen (model 2).

Det er udvalgets opfattelse, at der sammenholdt med de eksisterende regler vil være en række umiddelbare fordele forbundet med at indføre et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet beregnes på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen. Udvalget finder det i den forbindelse specielt vigtigt, at lægen og patienten vil opnå et større økonomisk incitament til at flytte lægemiddelforbruget til det billigste lægemiddel i gruppen, da patienten i alle tilfælde selv vil skulle betale forskellen mellem det udleverede lægemiddel og det billigste synonyme lægemiddel. Dette incitament er efter udvalgets opfattelse i sig selv et sundt princip. Endvidere finder udvalget, at model 1 vil skærpe priskonkurrencen på lægemiddelmarkedet sammenlignet med i dag, idet lægemiddelpriserne af konkurrencemæssige grunde må antages at ville tilnærme sig det billigste lægemiddel i gruppen, hvortil der beregnes tilskud af hele prisen.

Udvalget har endvidere bemærket, at en statisk beregning af den årlige potentielle besparelse ved at indføre model 1 alt andet lige har vist, at den offentlige sygesikring ville have kunnet sparet ca. 105 mio. kr. inkl. moms og ca. 84 mio. kr. ekskl. moms, hvis tilskuddet havde været ydet til det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen i perioden fra den 1. juli 2002 til 30. juni 2003.

Det er desuden blevet fremført, at model 1 dels vil øge gennemsigtigheden på markedet og dels vil være nemmere at forstå for specielt patienterne, idet tilskuddet ydes til det billigste synonyme lægemiddel på det danske marked frem for som i dag til en fiktiv pris - nemlig den europæiske gennemsnitspris. Indførelsen af model 1 vil derfor efter udvalgets opfattelse medføre en forenkling af de eksisterende regler, således at reglerne om medicintilskud bliver lettere at administrere og forstå for virksomheder og borgere.

Efter udvalgets opfattelse er der ikke nogen umiddelbare negative konsekvenser ved en gennemførsel af model 1. Udvalget finder dog, at det ved indførelse af modellen er meget vigtigt, at det særskilt overvejes, hvorledes eventuelle leveringsproblemer kan imødegås, jf. kapitel 7.

Udvalget anbefaler på denne baggrund, at der indføres et tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen som udgangspunkt fastsættes på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen.

Udvalget har som nævnt også drøftet fordele og risici ved at indføre en model, hvor tilskuddet beregnes på grundlag af det billigste synonyme eller analoge lægemiddel i en tilskudsgruppe (model 2). Det har ikke i forbindelse med udvalgsarbejdet været muligt at foretage en beregning af den potentielle besparelse af denne model, da det forudsætter, at der foretages en faglig gennemgang af de tilskudsberettigede lægemidler med henblik på at inddele disse lægemidler i analoge tilskudsgrupper.

Udvalget finder det sandsynligt, at et analogt tilskudsprissystem vil skærpe priskonkurrencen på lægemiddelmarkedet i forhold til såvel det eksisterende tilskudsprissystem som model 1. Dette skyldes først og fremmest, at et analogt tilskudsprissystem efter udvalgets opfattelse vil skærpe opmærksomheden hos såvel læge som patient i forhold til at ordinere det billigste lægemiddel, da det kan være forbundet med store udgifter for patienterne ikke at få udleveret det billigste lægemiddel. Herudover vil de relevante delmarkeder udvides, der vil være flere virksomheder på delmarkederne, ligesom prisforskellene mellem analoge lægemidler typisk er større end mellem synonyme lægemidler.

Indførelsen af et analogt tilskudsprissystem – eventuelt for udvalgte grupper – vil forudsætte, at der kan opnås bred enighed om, at disse lægemidler dels vil kunne anvendes på samme indikationer og dels vil have en sammenlignelig virkning.

Udvalget har i forlængelse heraf overvejet, hvorvidt der i forbindelse med en eventuel indførelse af et analogt tilskudsprissystem på udvalgte områder samtidig burde indføres regler om analog substitution. Udvalget finder imidlertid, at der er tungtvejende sundhedsfaglige grunde til ikke at pålægge apotekerne at foretage analog substitution. Udvalget er opmærksomt på, at en patient derved ikke i alle tilfælde vil få mulighed for på apoteket at få udleveret det lægemiddel, der lægges til grund for tilskudsberegningen, og som derfor har fuldt tilskud. Derfor er det af største vigtighed, at lægen ordinerer det billigste analoge lægemiddel til patienten - med mindre særlige faglige grunde taler imod.

Udvalget påpeger således, at der med et analogt tilskudsprissystem på udvalgte områder tillægges de praktiserende læger et større ansvar for at ordinere økonomisk rationelt – og således sikre patienterne det billigste lægemiddel, medmindre der er faglige grunde til at afvige herfra. Det er med andre ord lægens ansvar at substituere til det billigste lægemiddel.

Udvalget er opmærksomt på, at grupperingen i et analogt tilskudsprissystem, som indebærer en gruppering af synonyme og analoge præparater, ikke må indebære en beskyttelse af nationale produkter på en måde, som er i strid med EU-retten.

Efter udvalgets opfattelse er det endvidere en helt afgørende forudsætning, at et analogt tilskudsprissystem må hvile på en bred, faglig enighed om hvilke lægemidler, der kan anvendes på de samme indikationer, og samtidig har en sammenlignelig virkning (klasseeffekt). I denne sammenhæng skal endvidere inddrages spørgsmålet om patient-compliance i forbindelse med præparatskift, jf. udvalgets overvejelser og forslag herom i kapitel 9.

Udvalget har dog ikke kunnet opnå enighed om at anbefale analoge tilskudspriser, som beskrevet i model 2.

I forbindelse med drøftelsen af såvel model 1 og model 2 har udvalget overvejet, hvilke forholdsregler, der skal tages over for de patienter, som ikke kan tåle det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen, med henblik på at de ikke skal få pålagt en øget egenbetaling som en konsekvens heraf. Udvalget konstaterer, at dette forhold, som beskrevet ovenfor, kan tilgodeses ved, at 1) lægen ansøger Lægemiddelstyrelsen om forhøjet tilskud til et lægemiddel eller 2) lægen påfører en særlig angivelse – eksempelvis SFB – på recepten, hvorefter patienten får beregnet tilskud af hele lægemidlets pris.

For så vidt angår model 1 finder udvalget det mest hensigtsmæssigt, at lægen fortsat – ligesom det er tilfældet i dag – skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et forhøjet tilskud til de pågældende patienter. Dette skal ses i sammenhæng med, at en patient ud fra en lægefaglig vurdering kun meget sjældent vil have behov for at få ordineret et dyrere lægemiddel end det billigste synonyme lægemiddel i en tilskudsgruppe.

For så vidt angår model 2 finder udvalget derimod, at det ved en eventuel indførelse af analoge tilskudspriser for udvalgte analoge lægemiddelgrupper vil være nærliggende at give lægerne mulighed for at anføre SFB (særligt fagligt begrundet) på recepten, hvorefter patienten får beregnet tilskud af det ordinerede lægemiddels fulde pris. Udvalget begrunder dette med, at der med analoge tilskudsgrupper vil være flere patienter, som ikke vil kunne tåle det billigste lægemiddel – dvs. det vil for flere patienter være særligt fagligt begrundet at få ordineret et dyrere lægemiddel end det billigste i gruppen. Der vil derfor også være mere administration forbundet med ordningen om forhøjet tilskud for såvel lægerne som Lægemiddelstyrelsen, hvis lægerne i hvert enkelt tilfældes skal ansøge styrelsen om et forhøjet tilskud. Det skal dog efter udvalget opfattelse være en forudsætning for indførelsen af en SFB-ordning, at lægerne journalfører den sundhedsfaglige begrundelse, som berettiger en patient til at modtage forhøjet tilskud. Endvidere er det efter udvalgets opfattelse en forudsætning, at sygesikringen/amterne monitorerer udviklingen i anvendelsen af SFB-ordningen, og at sygesikringen/amterne retter henvendelse til læger, som anvender ordningen i et uhensigtsmæssigt stort omfang.

Udvalget bemærker, at den europæiske pris ved en gennemførelse af udvalgets forslag ikke længere vil indgå i tilskudsberegningen. Dette vil udover at styrke konkurrencen på lægemiddelmarkedet afskaffe det problem, der opstår for patienter, som køber lægemidler, hvor den europæiske gennemsnitspris er lavere end den billigste danske pris i tilskudsgruppen, jf. afsnit 6.3.4. Der vil således i alle tilfælde være et lægemiddel på markedet, hvortil der ydes fuldt tilskud.

Selv om den europæiske pris ikke længere vil indgå i tilskudsberegningen, finder udvalget, at det vil være værdifuldt, at Lægemiddelindustriforeningen viderefører foreningens nuværende prisgaranti.

Udvalget skal i den forbindelse opfordre Industriforeningen for Generiske Lægemidler samt firmaer, der ikke er medlem af den nævnte organisation, til at tilslutte sig Lægemiddelindustriforeningens priserklæring. Udvalget opfordrer Industriforeningen for Generiske Lægemidler til allerede på nuværende tidspunkt at tilslutte sig erklæringen, således at foreningens medlemsvirksomheder i perioden frem til der indføres et nyt tilskudsprissystem som hovedregel ikke markedsfører lægemidler i Danmark dyrere end i de øvrige EU/EØS-lande med den konsekvens, at patienterne ikke kan få beregnet tilskud af lægemidlets fulde pris. Udvalget har i den forbindelse hæftet sig ved, at Industriforeningen for Generiske Lægemidler i et brev fra april 2004 til indenrigs- og sundhedsministeren, Folketingets Sundhedsudvalg og Amtsrådsforeningen har oplyst, at foreningen gerne er indstillet på at drøfte en prisgaranti med regeringen og Folketingets Sundhedsudvalg.



 

6.4 Tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande
 

6.4.1 Indledende bemærkninger

Det fremgår af udvalgets kommissorium, at udvalget skal vurdere fordele og ulemper ved at yde sygesikringstilskud til lægemidler, som er indkøbt i andre EU-/EØS-lande. Herudover skal udvalget beskrive en eller flere modeller for den praktiske håndtering af ydelse af tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU-/EØS-lande. Endelig skal udvalget inddrage erfaringer fra de andre EU-/EØS-lande. I dette afsnit er der dels taget udgangspunkt i de hidtidige gjorte overvejelser om, hvorvidt der skal ydes tilskud til lægemidler indkøbt i andre lande, og dels i de erfaringer som er gjort i de øvrige EU/EØS-lande..

6.4.2 Hidtidige overvejelser om tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande

I august 1998 nedsatte Sundhedsministeriet en embedsmandsgruppe med den opgave at vurdere konsekvenserne af to præjudicielle afgørelser – Decker/Kohll-sagerne – der blev truffet af EF-domstolen i april samme år. Såfremt der var behov herfor, skulle arbejdsgruppen udarbejde konkret forslag til ændringer i lovgivningen. Sagerne, der vedrørte EU-borgeres ret til at opnå godtgørelse af udgifter til varer og tjenesteydelser på sundhedsområdet, som er indkøbt i et andet EU-land, var forelagt Domstolen af luxembourgske retsinstanser.

Domstolen tog i sagerne alene konkret stilling til de forelagte spørgsmål vedrørende godtgørelse af udgifter til henholdsvis briller og specialtandlægebehandling.

Præmisserne indeholdt imidlertid en række generelle betragtninger, som efter Sundhedsministeriets opfattelse gjorde det relevant at vurdere, hvorvidt de forhold, der lå til grund for Domstolens stillingtagen, også gjorde sig gældende for andre af sundhedsvæsenets ydelser, herunder medicintilskud.

6.4.2.1 Sammendrag af embedsmandsgruppens overvejelser og forslag

Danske borgere kan få dækket udgifter til sygehjælp i udlandet efter sygesikringsloven og en EF-forordning.

Personer med bopæl i Danmark er efter sygesikringsloven dækket af den offentlige rejsesygesikring, jf. afsnit 6.4.2.4. Denne ordning dækker under visse betingelser udgifter til nødvendig vederlagsfri lægehjælp og sygehusophold, vederlagsfri medicin samt hjemtransport. Det er en forudsætning, at behandlingsbehovet opstår under ferie og i forbindelse med studierejser i de europæiske lande.

Den offentlige rejsesygesikring suppleres af reglerne i EF-forordning 1408/71 om social sikring af vandrende arbejdstagere m.fl., jf. afsnit 6.4.2.3. Personer, der er omfattet af EF-forordningen, har blandt andet ret til akut eller uopsættelig behandling for sygdom, der indtræder i et andet EU-land, på samme vilkår som dette lands borgere.

Med EF-domstolens afgørelser i Decker/Kohll-sagerne blev det fastslået, at der herved med direkte hjemmel i traktaten var en yderligere adgang til – på samme vilkår som i Danmark – at modtage sygehjælp i et andet EU-land.

Domstolens afgørelse understregede dog, at fællesskabsretten ikke begrænsede medlemsstaternes kompetence til selv at udforme deres sociale sikringsordninger. Det blev samtidig fastslået, at traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed som udgangspunkt også finder anvendelse for den sociale sikring.

Bestemmelser, der tilskynder sikrede til at erhverve ydelser i hjemlandet frem for i andre medlemsstater, er en hindring for den frie udveksling af varer og tjenesteydelser. Domstolen udelukkede imidlertid ikke, at en sådan begrænsning af det grundlæggende princip om fri bevægelighed kan begrundes med tvingende almene hensyn.

EF-domstolen konkluderede blandt andet, at fællesskabsretten ikke begrænser medlemsstaternes kompetence til selv at udforme deres sociale sikringsordninger; at traktatens bestemmelser om varernes og tjenesteydelsernes frie bevægelighed som udgangspunkt også finder anvendelse inden for den sociale sikring; at bestemmelser, der tilskynder de socialt sikrede til at erhverve ydelserne i hjemlandet frem for i andre medlemsstater, er en hindring for den frie udveksling af varer og tjenesteydelser; at formål af rent økonomisk art ikke kan begrunde en begrænsning af det grundlæggende princip om de frie varebevægelser, mens Domstolen ikke udelukkede, at tvingende almene hensyn vil kunne berettige en sådan begrænsning.

Det af Indenrigs- og Sundhedsministeriet nedsatte embedsmandsudvalg analyserede på denne baggrund dommene og vurderede samtidig, i hvilket omfang de havde betydning for danske sygesikredes adgang til at tage til et andet EU-land for at søge sygehjælp.

Med baggrund i en retlig analyse af traktatens artikel 28 og 49 om varernes og tjenesteydelsernes frie bevægelighed var det arbejdsgruppens opfattelse, at Domstolens afgørelser i Decker/Kohll-sagerne alene havde betydning for adgangen til godtgørelse af sygehjælp i udlandet i tilfælde, der opfyldte følgende to betingelser:

  1. Sundhedsydelsen udføres med fortjeneste for øje, og patienten betaler samtidig den væsentligste andel.
  2. Der ydes en fast godtgørelse efter faste takster.

Efter arbejdsgruppens opfattelse var det kun en del af ydelserne efter sundhedslovgivningen, som opfylder disse betingelser.

Udenfor faldt navnlig ydelser efter sygehusloven, samt vederlagsfri ydelser efter sygesikringsloven og ydelser efter denne lov, hvor egenbetalingen ikke udgjorde den væsentlige andel. Omvendt var tilskud til almen lægehjælp og speciallægehjælp til gruppe 2-sikrede eksempelvis omfattet. Endvidere fandt gruppen, at tilskud til ernæringspræparater og briller var omfattet. Som udgangspunkt fandt gruppen desuden, at lægemidler var omfattet af adgangen til godtgørelse, jf. dog nedenfor.

Da sygesikringsloven som udgangspunkt ikke gav hjemmel til at yde tilskud til disse varer og tjenesteydelser leveret i et andet EU-land, var der tale om en restriktion, der var uforenelig med traktaten, medmindre restriktionen kunne retfærdiggøres af tvingende almene hensyn eller af hensyn opregnet i traktaten.

Embedsmandgruppen overvejede specifikt dommens konsekvenser for lægemiddelområdet. Det var Sundhedsministeriets opfattelse, at der kunne anføres en række sundhedspolitiske forhold, der kunne begrunde en sådan udskydelse, herunder navnlig hensynet til at kunne fastholde det lave danske lægemiddelforbrug samt hensynet til fortsat at sikre en let adgang til køb af lægemidler.

Sundhedsministeriet fandt endvidere, at en stillingtagen til spørgsmålet om tilskud til lægemidler indkøbt i et andet EU-land, burde udskydes, blandt andet under hensyn til at det overvejende flertal af de øvrige EU-lande ikke på daværende tidspunkt ydede et sådant tilskud.

Man fandt på denne baggrund, at det med henblik på at bringe sygesikringsloven i overensstemmelse med EU-lovgivningen var nødvendigt at gennemføre en lovændring, der indebar en ophævelse af den daværende adgang til at opnå tilskud ved indkøb af lægemidler i et andet nordisk land, jf. nedenfor.

6.4.2.2 Ændring af sygesikringsloven (adgang til tilskud til ydelser købt i et andet EU-/EØS-land)

Folketinget vedtog den 26. maj 2000 lov nr. 467 af 31. maj 2000 om ændring af lov om offentlig sygesikring (adgang til tilskud til ydelser købt i et andet EU-/EØS-land). Formålet med lovforslaget var at bringe sygesikringsloven i overensstemmelse med EU-retten, således som denne var tolket af EF-domstolen i to præjuridiske afgørelser fra den 28. april 1998 (Decker/Kohll-sagerne). Lovændringen var på linie med det forslag, som en embedsmandsgruppe under Sundhedsministeriet var fremkommet med, jf. afsnit 6.4.2.1.

Lovforslaget indebar dels en ophævelse af den daværende adgang til at opnå tilskud ved indkøb af lægemidler i et andet nordisk land, da det efter EF-traktatens artikel 12 ikke var muligt at give varer indkøbt i et andet nordisk EU-land en favorabel stilling, hvis denne favorable stilling ikke samtidig indrømmedes varer indkøbt i et andet EU-land. Herudover fik sundhedsministeren hjemmel til at fastsætte regler om tilskud til varer eller tjenesteydelser efter loven, der indkøbes eller leveres i et andet EU/EØS-land.

For så vidt angår konsekvenserne for lægemiddelområdet var det, som det fremgår af lovbemærkningerne Sundhedsministeriets opfattelse, at spørgsmålet om tilskud til lægemidler, købt i et andet EU-land burde udskydes blandt andet under hensyn til, at de øvrige EU-lande ikke på daværende tidspunkt ydede et sådant tilskud. Sundhedsministeriet fandt desuden, at der kunne fremføres en række sundhedspolitiske forhold, der kunne begrunde en sådan udskydelse, navnlig hensynet til at kunne fastholde det lave danske forbrug af lægemidler, samt hensynet til fortsat at sikre en let adgang til køb af lægemidler.

Det fremgik endvidere, at det var en forudsætning for at kunne fastholde et hensigtsmæssigt ordinationsmønster, at myndighederne nøje kunne følge forbrugsudviklingen, herunder ændringer i ordinationspraksis. I Lægemiddelstyrelsens lægemiddelstatistikregister registreres ethvert køb af et lægemiddel gennem et dansk apotek. Lægemiddelstyrelsen har således mulighed for ganske nøje at følge forbrugsudviklingen, hvorved styrelsen kan informere lægerne, i det omfang styrelsen konstaterer, at forbruget af det enkelte lægemiddel udvikler sig i en uhensigtsmæssig retning. Det fremgik af lovbemærkningerne, at en forudsætning for at kunne varetage denne opgave er, at Lægemiddelstyrelsen til stadighed har et detaljeret kendskab til forbruget af lægemidler i Danmark, og at dette kendskab kun fastholdes, hvis den medicin, der forbruges, erhverves gennem et apotek her i landet. Det fremgik desuden, at en indberetningsordning, som der fandtes i forhold til apotekerne, ikke ville kunne håndteres af lægerne, idet en række lægeordinerede recepter i praksis aldrig indløses på apotekerne, ligesom det på grund af substitutionsreglen ikke vides, hvilke konkrete lægemidler der udleveres på apotekerne.

Endelig fremgik det, at såfremt der åbnes for tilskud til lægemidler købt i udlandet, må det forventes, at en ikke uvæsentlig del af den medicin, der forbruges her i landet, vil blive købt i udlandet og dermed ikke vil blive indberettet til sundhedsmyndighederne. Dette vil indebære en svækkelse af sundhedsmyndighedernes mulighed for at følge forbrugsudviklingen generelt og dermed også for at være opmærksomme på, om forbruget af enkelte lægemidler udvikler sig i en uhensigtsmæssig retning. Endvidere vil det forringe sundhedsmyndighedernes kontrol med og reaktionsmuligheder over for læger med et åbenbart uhensigtsmæssigt ordinationsmønster.

6.4.2.3 EF-forordning 1408/71 om social sikring af vandrende arbejdstagere og den offentlige rejsesygesikring

Med henblik på at understøtte EF-traktatens bestemmelser om arbejdskraftens frie bevægelighed er der i EF-forordning 1408/71 fastsat en række regler om koordinering af medlemsstaternes sociale sikringsordninger for arbejdstagere, selvstændige erhvervsdrivende m.fl., der rejser mellem staterne. Forordningen gælder i EØS-landene og for statsborgere i disse lande samt deres familiemedlemmer.

Ifølge forordningen er en arbejdstager/selvstændig erhvervsdrivende socialt sikret, herunder også sygesikret, i én medlemsstat, nemlig den stat hvori den pågældende er beskæftiget/udøver selvstændig beskæftigelse (sikringslandet). Det betyder, at den pågældende optjener ret til ydelser efter ét lands sociale sikringslovgivning, for eksempel ret til sygedagpenge, pensioner m.v., der sendes til den sikrede, uanset i hvilken medlemsstat den pågældende er bosat på udbetalingstidspunktet.

På sygehjælpsområdet indebærer dette, at udgifter til lægebehandling m.v. betales af én medlemsstat, nemlig arbejdstagerens sikringsland.

I forordningen er fastsat en lang række regler, der koordinerer sygehjælpsrettighederne for grænsearbejdere, personer, der midlertidigt opholder sig i en medlemsstat i erhvervsmæssig foranledning (for eksempel internationale transportarbejdere), på grund af uddannelse, for at søge arbejde, på ferie m.m. I forordningen er det således fastsat, at en grænsemedarbejder, der arbejder i et land, men er bosat i et andet land, har ret til sygehjælp i bopælslandet på samme vilkår som sikrede i dette land. Når grænsearbejderen opholder sig i sikringslandet, har han tillige ret til sygehjælp dér på samme vilkår som bosatte i dette land.

Eksempelvis er en person, der bor i Tyskland og arbejder i Danmark, omfattet af dansk social sikring. Den pågældende har ret til og kan vælge at søge sygehjælp i Danmark eller i Tyskland.

Endvidere er det fastsat, at visse personer, der bor og er socialt sikrede i ét land, men som midlertidigt opholder sig i et andet land som følge af arbejde (midlertidig udsendelse, internationale transportarbejdere), for at studere m.v., har ret til sygehjælp under det midlertidige ophold, i det omfang der opstår behov herfor.

Såfremt formålet med et midlertidigt ophold er ferie, familiebesøg og lignende har de sikrede ret til akut sygehjælp under det midlertidige ophold. Dog har pensionister ret til behovsbestemte sygehjælpsydelser. Sygehjælp ydes i alle tilfælde på samme vilkår som for offentligt sygeforsikrede i det land, hvor en behandling søges.

6.4.2.4 Den offentlige rejsesygesikring

Enhver person med bopæl i Danmark er efter sygesikringsloven dækket af den offentlige rejsesygesikring. Rejsesygesikringen yder under visse betingelser fuld dækning af udgifter til lægehjælp, sygehusbehandling, lægeordineret medicin, hjemtransport m.v. i forbindelse med sygdom, ulykkestilfælde eller dødsfald, der indtræffer under den første måneds ferie eller studierejse i udlandet. Sikringen omfatter også kroniske/eksisterende lidelser under visse betingelser.

Rejsesygesikringens geografiske område er Europa, Grønland, Færøerne, de asiatiske og afrikanske lande ved Middelhavet, De kanariske øer, Madeira og Azorerne.

6.4.2.5 Lov om erstatning ved lægemiddelskader

Efter loven ydes erstatning til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende (lægemiddelskade). Efter lovens § 2 ydes der kun erstatning, hvis lægemidlet er erhvervsmæssigt udleveret i Danmark til forbrug eller kliniske afprøvninger af lægemidler. Udleveringen skal være sket gennem apotek, sygehus, læge, tandlæge eller salgssted godkendt til salg af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Erstatning ydes, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidler, jf. § 7.

Patienter, der indkøber lægemidler i andre EU-/EØS-lande, er ikke omfattet af lov om erstatning for lægemiddelskader, da lægemidlerne ikke er udleveret i overensstemmelse med ovennævnte. Disse patienter vil i stedet være henvist til privat erstatningssøgsmål over for det udenlandske apotek eller producenten. Det er således op til den pågældende patient at løfte bevisbyrden for produktansvar.

6.4.3 Situationen i de øvrige EU/EØS-lande

Det fremgår af udvalgets kommissorium, at udvalget skal vurdere fordele og ulemper ved at yde sygesikringstilskud til lægemidler, som er indkøbt i andre EU-/EØS-lande. Udvalget skal herunder beskrive en eller flere modeller for den praktiske håndtering af ydelse af tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU-/EØS-lande. Udvalget skal inddrage erfaringer fra de andre EU-/EØS-lande.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på denne baggrund gennem Udenrigsministeriet indhentet svar fra de øvrige EU/EØS-landes myndigheder på nedenstående 5 spørgsmål om landenes praksis vedrørende tildeling af tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande. Hvis spørgsmål 1 blev besvaret positivt skulle spørgsmål 2 – 4 besvares, mens spørgsmål 5 skulle besvares, hvis spørgsmålet 1 var besvaret negativt.

Nedenfor gennemgås de respektive landesvar for hvert af de stillede spørgsmål. I det omfang landesvaret ikke er gengivet, skyldes det som hovedregel, at spørgsmålet ikke er besvaret. Det bemærkes, at kvaliteten af de indkomne svar varierer, ligesom svarerne bærer præg af, at landene i forskellig grad baserer sig på private sygesikringer.

Spørgsmål 1: Yder landet tilskud til lægemidler indkøbt i de øvrige EU/EØS-lande?

England, Finland, Irland, Portugal, Schweiz og Sverige har alle oplyst, at man - ligesom det er tilfældet i Danmark - ikke yder tilskud til lægemidler, der er indkøbt i andre EU/EØS-lande. Disse lande har desuden oplyst, at man ikke har planer om at ændre dette forhold.

Italien og Norge har oplyst, at de yder tilskud til køb af lægemidler i de øvrige EU/EØS-lande i henhold til EF-forordning nr. 1408/71. Alle EU/EØS-lande yder imidlertid tilskud til lægemidler, der er indkøbt i de øvrige EU/EØS-lande i medfør af denne forordning, jf. afsnit 6.4.2.3. Man må på denne baggrund sidestille Italien og Norge med Danmark, England, Finland, Irland, Portugal, Schweiz og Sverige, som ikke yder tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande.

Island har oplyst, at man yder tilskud til lægemidler, som landets borgere har indkøbt under ophold (på ferie) i EU/EØS-landene, mens man ikke yder tilskud til lægemidler, der er købt via Internettet. Som det fremgår af afsnit 6.4.2.4 er enhver person med bopæl i Danmark efter sygesikringsloven dækket af den offentlige rejsesygesikring. Rejsesygesikringen yder under visse betingelser fuld dækning af udgifter til blandt andet lægeordineret medicin, som indtræffer under den første måneds ferie eller i forbindelse med studierejse i udlandet. Sikringen omfatter også kroniske/eksisterende lidelser under visse betingelser. Det fremgår ikke af Islands besvarelse, hvorvidt der er tale om en tilsvarende national ordning, eller om man generelt yder tilskud til lægemidler købt på ferie i de øvrige EU/EØS-lande.

Luxembourg har tilkendegivet, at landet ikke yder tilskud til lægemidler købt via Internettet eller pr. postordre. Luxembourg har endvidere oplyst, at kun ordineret medicin købt i udlandet refunderes, herunder navnlig når behandlingen ikke er mulig i Luxembourg og efter godkendelse af sundhedsmyndighederne.

Spanien har oplyst, at der alene ydes tilskud til lægemidler, som er anvist gennem det offentlige sygesikringssystem, og at indkøb via Internettet eller som følge af privatkonsultationer ikke nyder tilskud.

Belgien og Holland har oplyst, at man yder tilskud til lægemidler, som er indkøbt i de øvrige EU/EØS-lande. Holland har samtidig henledt opmærksomheden på, at det alene er personer med en årlig indkomst på under 237.000 kr., som modtager medicintilskud, mens alle øvrige personer er henvist til at tegne en privat forsikring.

Tyskland har oplyst, at der er trådt en ny lov i kraft pr. 1. januar 2004. Lovændringen betyder, at tyske sygesikrede på områder, som er omfattet af traktaten om Det Europæiske Fællesskab og aftalen om det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde - i stedet for refusion af omkostningerne af service- og tjenesteydelser er berettigede til også at gøre brug af serviceudbydere i disse lande – medmindre behandlingen i det andet land skal godtgøres med et fast beløb, eller der ikke foreligger en aftale om frafald af erstatning. Der må kun gøres brug af serviceudbydere, hvis erhvervsadgangen- og erhvervsudøvelsesbetingelser er omfattet af EU-retningslinier, eller som inden for rammerne af opholdslandets sygesikringssystem har tilladelse til behandling af den sikrede. Godtgørelsen kan højst udgøre det beløb, som sygesikringen skulle have dækket i tilfælde af en ydelse i Tyskland. Der skal tages højde for tilstrækkelige fradrag af administrationsomkostninger i refusionsbeløb m.v.

Østrig har oplyst, at der gælder to sæt regler i landet. Det første regelsæt omfatter personer, som har sygesikringsdækning. I disse tilfælde vil tilskud til lægemidler indkøbt i de øvrige EU/EØS-lande blive beregnet af den lokale pris. Det andet regelsæt omfatter personer uden sygesikring. I sådanne tilfælde betaler den pågældende person i første omgang selv den fulde pris for lægemidlet i det land, hvor lægemidlet indkøbes. Efterfølgende kan vedkommende person få refunderet op til 80 pct. af tilskuddet af lægemidlets pris i Østrig minus et administrationsgebyr på 4,25 euro.

De franske myndigheder har oplyst, at der i Frankrig ydes tilskud til lægemidler købt i udlandet af personer, som er dækket af den franske sygesikring. Den franske besvarelse er imidlertid noget uklar, idet man efterfølgende oplyser, at man har planer om at forenkle den franske lovgivning med henblik på at fjerne den hidtil gældende territoriale indskrænkning af den franske tilskudsordning.

Endelig har Liechtenstein oplyst, at man yder tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er tilskudsberettiget i Liechtenstein. Den forsikrede skal selv søge tilskuddet udbetalt hos forsikringsselskabet.

Spørgsmål 2: Hvordan administreres tilskudssystemet for lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande?

De belgiske myndigheder har oplyst, at der alene ydes tilskud til et forudset køb af lægemidler i et andet EU/EØS-land – for eksempel køb via Internettet. Såfremt lægemidlet foretages under en kort ferie i udlandet anses dette ikke for at være et forudset køb.

Frankrig har oplyst, at personer, som har købt lægemidler i andre EU/EØS-lande, umiddelbart efter tilbagevenden til Frankrig, kan aflevere dokumentation for købet af lægemidler (bon, kvittering) til sygesikringen. Varenavnet bør fremgå af dokumentationsmaterialet for produktet/produkterne. I sygesikringskontoret vil man herefter forsøge at identificere, hvilket fransk produkt der er sammenligneligt med det købte, hvorefter det undersøges om præparatet optræder på listen over tilskudsberettigede produkter. De franske myndigheder har påpeget, at der kan være tale om en vanskelig proces, eftersom der ikke er EU-harmonisering på området – dvs. findes en europæisk oversigt over sammenlignelige produkter.

I Holland udbetales medicintilskud fra den sygekasse, hvor man er registreret. De hollandske myndigheder har oplyst, at det i praksis ofte er vanskeligt for sygekasserne at administrere tilskudsordningen, idet medicin indkøbt i udlandet sjældent er helt identisk med den medicin, som indgår i den tilskudsberettigede sygeforsikringspakke. En nærmere analyse af et udenlandsk produkts sammensætning vil derfor ofte være påkrævet for at kunne tage stilling til, om produktet er tilskudsberettiget.

I Tyskland refunderes tilskuddet af sygekassen efter ansøgning.

Spørgsmål 3: Dækker det nationale sundhedssystem tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande med same tilskudsprocent som for lægemidler indkøbt i hjemlandet?

I Belgien og Frankrig beregnes tilskuddet på grundlag af de nationale priser for de identiske eller lignende lægemidler. I Belgien forlanges dokumentation i form af en recept.

Det samme gør sig gældende i Holland, hvorfra det er oplyst, at den anvendte tilskudssats, svarer til den, som borgerne ydes ved køb af det tilsvarende lægemiddel i Holland.

Island har i modsætning til Holland oplyst, at tilskuddet ydes efter de regler, der var gældende i indkøbslandet, og altså ikke efter den procentsats, som gælder på Island.

Tilsvarende ydes tilskud for personer, som er omfattet af det spanske sygesikringssystem, i overensstemmelse med reglerne i indkøbslandet.

I Tyskland ydes tilskuddet efter den gældende procentsats i indkøbslandet, dog kan tilskuddet ikke være højere end de gældende satser i Tyskland. Der fratrækkes endvidere et fradrag til sygekassens administrationsomkostninger. I de tilfælde, hvor der ydes tilskud til lægemidler købt i udlandet, kan tilskuddet ikke overstige det tilskud, der ville være blevet ydet efter de takster, som er gældende i indkøbslandet. Beløbet betales af patienten og refunderes efterfølgende.

Endelig har Østrig meddelt, at patienter modtager tilskud efter de gældende regler i indkøbslandet.

Spørgsmål 4: Hvor mange personer fik udbetalt tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande i 2001 og 2002, og hvor store udgifter var der forbundet for pågældende land hermed?

Frankrig har oplyst, at der højst er tale om 20 til 30 personer, der benytter sig af ordningen, hvorefter man kan modtage tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande. Det drejer sig næsten udelukkende om tilfælde ved grænserne.

Spørgsmål 5: Planlægger det pågældende land at indføre tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande? Såfremt dette er tilfælde, hvordan har man så tænkt sig at administrere et sådant system?

Som nævnt under spørgsmål 1 har England, Finland, Irland, Portugal, Schweiz og Sverige oplyst, at man ikke har planer om at indføre tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande.

Det må på baggrund af de indhentede oplysninger konkluderes, at der er stor forskel på, hvorvidt der ydes tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande. Den mest fremtrædende tendens i oplysningerne er dog lande, der ligesom Danmark ikke yder tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande. De pågældende lande har endvidere oplyst, at der ikke har planer om at ændre ved dette forhold.

6.4.4 Krav til dokumentation

I dette afsnit er skitseret en basismodel, som vil kunne anvendes, hvis det besluttes at yde tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande. Der er i afsnittet lagt særligt vægt på, hvilke dokumentationskrav, som bør stilles, hvis der gives adgang til offentligt sygesikringstilskud til lægemidler, som er købt i de øvrige EU/EØS-lande.

For det første bør det kunne forlanges, at patienten kan dokumentere, at lægemiddelkøbet er foretaget på baggrund af en gyldig recept fra enten en dansk eller udenlandsk læge. Dette krav kan opfyldes, hvis patienten kan forevise en kopi af recepten. Desuden skal lægemidlet/indholdsstoffet være tilskudsberettiget i Danmark. Hvis en udenlandsk læge har skrevet recepten, bør der specifikt tages stilling til, om man bør stille krav til, hvordan diagnosen er stillet - for eksempel om man vil acceptere konsultationer via Internettet, jf. afsnit 6.4.5.

Hvis et lægemiddelkøb er foretaget i udlandet (enten fysisk eller via Internettet), skal kvittering for købet samt kopi af recepten sendes til en offentlig myndighed, der herefter indberetter købet til CTR, hvorefter den enkelte borger kan få tilskud. Af recepten skal det desuden fremgå, hvilket lægemiddel/aktivt indholdsstof samt styrke og pakningsstørrelse, der er ordineret. Af kvitteringen skal det fremgå, hvilket lægemiddel (navn, lægemiddelform, styrke, pakningsstørrelse), der er købt, og patientens identitet skal være anført. Det bør være borgerens ansvar at sikre, at både recepten og kvitteringen for købet bliver fremsendt til den relevante offentlige myndighed, og at alle nødvendige oplysninger fremgår i et sprog, der anvender det latinske alfabet.

Det har betydning for patienten, om det er forholdene på ekspeditionstidspunktet/købstidspunktet eller refusionstidspunktet, som lægges til grund for tilskudsberegningen, idet prisen på lægemidlet og patientens tilskudsstatus kan være forskellig på det to tidspunkter. Det er umiddelbart mest rimeligt og administrativt mindst besværligt, såfremt det er forholdene på købstidspunktet, som lægges til grund for tilskudsberegningen. Tilskuddet kan ydes til lægemidlets faktiske pris, dog fratrukket forsendelsesomkostningerne, hvis de indgår i prisen. Såfremt lægemidlets tilskudspris på købstidspunktet er lavere i Danmark end i det pågældende EU/EØS-land, hvor lægemidlet er købt, bør lægemidlets danske tilskudspris lægges til grund – og dermed indberettes til CTR – for tilskudsberegningen. Såfremt lægemidlets pris er opgjort i anden valuta end danske kroner, bør prisen af administrative årsager omregnes til danske kroner i forhold til valutakursen på refusionstidspunktet. Udbetalingen af tilskud kan for eksempel ske til den enkelte borger ved brug af eksempelvis Nemkonto. 6

Det vil umiddelbart være enklest for den enkelte patient, såfremt afregningen af tilskud kan ske på apoteket. Omvendt kan de administrative problemer i forbindelse med ordningen – herunder især verifikation af regningen – og det forventede mindre antal tilfælde tale for, at det er en relevant offentlig myndighed, som varetager tilskudsordningen. Skulle ordningen få et større omfang, for eksempel i forbindelse med et stigende Internetsalg vil administrationen dog kunne blive ressourcebelastende for den pågældende offentlige myndighed. Mange kvitteringer og recepter må således formodes ikke umiddelbart at leve op til dokumentationskravene.

6.4.5 Udvalgets overvejelser

Det er udvalgets opfattelse, at det i en generel forstand vil styrke konkurrencen, såfremt der ydes sygesikringstilskud til lægemidler købt i de øvrige EU/EØS-lande, idet patienterne hermed vil få et reelt alternativ til at købe tilskudsberettigede lægemidler på et dansk apotek. Udvalget understreger dog i den forbindelse, at konkurrencesituationen først og fremmest vil blive styrket som en følge af, at markederne udvides. Der vil derimod ikke opstå en reel priskonkurrence på det danske marked, idet de danske apoteker ikke kan konkurrere på prisen som følge af, at apotekerne er underlagt det danske fastprissystem, hvorefter lægemiddelpriserne bestemmes af virksomhederne (hertil tillægges apoteksavance og moms) og er ens i hele Danmark.

Heroverfor står imidlertid, at det efter udvalgets opfattelse vil være forbundet med betydelige misbrugsmuligheder at pålægge sygesikringen at yde tilskud til lægemidler indkøbt i de øvrige EU/EØS-lande. Det vil derfor efter udvalgets opfattelse være nødvendigt at udarbejde restriktive dokumentationskrav, således at det sikres, at de offentlige midler anvendes korrekt. Udvalget har i den forbindelse blandt andet peget på, at patienterne skal kunne dokumentere, at lægemiddelkøbet er foretaget på baggrund af en gyldig recept udstedt af en dansk eller udenlandsk læge. Det skal blandt andet fremgå af recepten, hvilket lægemiddel/aktivt indholdsstof som er ordineret. Herudover skal det fremgå af kvitteringen, hvilket lægemiddel, der er købt, ligesom patientens identitet skal være anført herpå.

Udvalget finder i øvrigt, at såfremt det besluttes at yde tilskud til lægemidler indkøbt i de øvrige lande, bør ordningen alene omfatte lægemidler, som er tilskudsberettiget i Danmark.

Udvalget har noteret sig, at hovedparten af de øvrige EU/EØS-lande ligesom Danmark ikke yder tilskud til lægemidler, der er indkøbt i de øvrige lande. Udvalget ser dette som et tegn på, at der blandt EU-landene er uklarhed over EU-retten på området. I hvert fald må det konstateres, at Danmark ikke er under noget pres for at yde tilskud til lægemidler indkøbt i udlandet.

Udvalget har fået oplyst, at myndighederne har igangsat et arbejde med at vurdere Kommissionens udkast til nyt tjenesteydelsesdirektiv, herunder spørgsmålet om direktivets rækkevidde, blandt andet i forhold til hele sundhedsområdet. I den forbindelse vil der ligeledes blive inddraget overvejelser omkring reglerne på lægemiddelområdet, herunder også ydelse af tilskud til lægemidler indkøbt i udlandet.

På denne baggrund konstaterer udvalget, at der er forhold, der kan begrunde en udskydelse af en eventuel beslutning om, hvorvidt der skal ydes tilskud til lægemidler indkøbt i de øvrige EU/EØS-lande. Udvalget skal derfor anbefale, at spørgsmålet om, hvorvidt der skal ydes tilskud til lægemidler købt i udlandet, udskydes, indtil overvejelserne om Kommissionens udkast til et nyt tjenesteydelsesdirektiv er afklaret.

Særligt om EU-Apoteket

Udvalget er i forbindelse med ovenstående overvejelser blevet forelagt et aktuelt eksempel på international handel med lægemidler. I Sverige har virksomheden EU-Apoteket (www.euapoteket.com) etableret sig på at forhandle eller formidle receptpligtige lægemidler direkte til forbrugerne på grundlag af recepter udstedt af læger, som er tilknyttet EU-Apoteket. Receptudstedelsen sker på baggrund af en internetkonsultation mellem lægen og den enkelte forbruger.

Internetsalg af lægemidler inden for EU er underlagt reglerne i det såkaldte e-handelsdirektiv 7 . Det er dog kun de aktiviteter, som foregår online, der er omfattet af direktivet. Lovligheden af et salg via internettet skal ifølge direktivet vurderes ud fra lovgivningen i det land, hvor udbyderen er etableret (afsenderlandsprincippet). Heri ligger også, at det er etableringslandet, som fører kontrol med, at reglerne overholdes. Afsenderlandsprincippet gælder også ved vurderingen af, om en læge lovligt vil kunne udstede en recept på et lægemiddel på grundlag af en internetkonsultation. Det er med andre ord myndighederne i det land, hvor lægen er etableret, som er kompetent til at afgøre, om lægen lovligt kan udstede en recept under de nævnte forhold. Det fremgår ikke af EU-Apotekets hjemmeside, i hvilke(n) medlemsstat(er) de pågældende læger er etableret.

Hvis der foregår en egentlig forhandling fra EU-Apoteket, er det som udgangspunkt myndigheden i det land, hvor EU-Apoteket er etableret, der er kompetent til at afgøre, om forhandlingen er lovlig. Ifølge EU-Apotekets hjemmeside har virksomheden en postboksadresse i Göteborg. Lægemiddelstyrelsen lægger derfor umiddelbart til grund, at EU-Apoteket er etableret i Sverige. Der foreligger ingen oplysninger, der giver Lægemiddelstyrelsen grund til at antage, at EU-Apoteket er etableret i Danmark. EU-Apoteket er således i kraft af e-handelsdirektivets afsenderlandsprincip undtaget fra overholdelse af danske regler for salg af lægemidler. Styrelsen er på denne baggrund ikke gået ind i sagen, men har i stedet rettet henvendelse til den svenske lægemiddelstyrelse. Läkemedelsverket i Sverige har i den anledning oplyst, at sagen p.t. verserer hos svensk politi.

Udvalget finder, at lægemiddelordination på grundlag af en internetkonsultation rejser nogle alvorlige spørgsmål i forhold til patientsikkerheden. Udvalget skal derfor opfordre indenrigs- og sundhedsministeren til at rejse sagen overfor Kommissionen. Herudover skal udvalget opfordre de øvrige repræsenterede parter i udvalget til at tage spørgsmålet op i de relevante internationale fora.

I den forbindelse skal udvalget pege på, at der for nylig er etableret et uformelt EU-samarbejde mellem medlemsstaternes Enforcement Units. Det er planen, at de myndigheder i medlemslandene, som er involveret i kontrollen og håndhævelsen af reglerne om forhandling af lægemidler, ved regelmæssigt tilbagevendende møder skal udveksle synspunkter og drøfte muligheder for at bringe ulovlig forhandling – herunder internetforhandling – af lægemidler til ophør.



 

6.5 Forholdet mellem offentlig betaling og privat egenbetaling


Det har i udvalget været rejst som en problemstilling, at det ikke har vist sig muligt – som det var formålet ved indførelsen af det behovsafhængige tilskudssystem – at fastholde forholdet mellem egenbetaling og offentlig betaling. 8  Det offentlige har således gennem de sidste år båret en stigende andel af udgifterne. Sygesikringens udgifter til medicintilskud er steget betydeligt de seneste par år. Udgifterne steg således med ca. 12 pct. i 2001, 14 pct. i 2002 og 4 pct. i 2003. Sygesikringsudgifterne udgjorde i 2003 knap 6,1 mia. kr. I kapitel 3 er der redegjort for den fundne udgiftsudvikling.

Det fremgår således af lovbemærkningerne til § 7 b i lovforslag nr. L 128 af 2. december 1998 om ændring af lov om offentlig sygesikring og lov om social service (ændring af medicintilskudsregler), at:

"Det foreslås, at Sundhedsministeren fastsætter regler for regulering af grænserne for de intervaller, der afgrænser tilskuddets forskellige størrelser. Reglerne vil blive fastsat således, at grænserne reguleres en gang årligt med virkning fra den 1. januar i takt med udviklingen i forholdet mellem den samlede omsætning af generelt tilskudsberettigede lægemidler og forbruget af generelt tilskudsberettigede lægemidler målt i definerede døgndoser (DDD). Med en sådan regulering fastholdes forholdet mellem egenbetaling og tilskud. Samme regulering foreslås anvendt for egenbetalingsloftet efter § 7 c, stk. 1."

Det fremgår således af lovbemærkningerne, at det er intentionen med lov nr. 1045 af 23. december 1998, at forholdet mellem patienternes egenbetaling og sygesikringens medicintilskud skal fastholdes.

Udgiftsgrænserne er ændret fire gange pr. 1. januar siden indførelsen af det behovsafhængige medicintilskudssystem den 1. marts 2000. Reguleringen er gennemført i overensstemmelse med den procedure, der er beskrevet i lovbemærkningerne.

Forbrugsudviklingen og -sammensætningen heraf har imidlertid medført, at den anvendte reguleringsmodel ikke har formået at fastholde det forhold mellem det offentlige medicintilskud (sygesikringens andel) og patienternes egenbetaling, som var gældende ved systemets indførsel. Sygesikringens medfinansiering har således været stigende i perioden – fra 63,6 pct. i 2000, til henholdsvis 66,9 pct. i 2001 og 67,9 pct. i såvel 2002 og 2003.

Udvalget finder, at den ovenfor beskrevne udvikling, hvor sygesikringen har fået øgede udgifter, mens patienterne finansierer en relativt mindre del af de samlede medicinudgifter, har betydet en utilsigtet ændring i byrdefordelingen af finansieringen af lægemiddeludgifterne mellem sygesikringen og patienterne.

Udvalget har derfor overvejet, hvorvidt det kunne være hensigtsmæssigt lovgivningsmæssigt at fastfryse forholdet mellem patienternes egenbetaling og sygesikringens finansieringsandel af udgifterne til tilskudsberettiget medicin.

Udvalget har imidlertid anbefalet en række andre forslag, hvis hensigt er at bidrage til at begrænse væksten i udgifterne til medicintilskud. Disse forslags konsekvenser for forholdet mellem sygesikringens og patienternes finansieringsandel kan ikke umiddelbart forudsiges. Udvalget finder på denne baggrund ikke, at det vil være hensigtsmæssigt at fastfryse forholdet mellem patienternes og sygesikringens udgifter til medicintilskud.

Omvendt finder udvalget, at det vil kunne være hensigtsmæssigt – også med henblik på at skabe ro om tilskudssystemet – i forbindelse med en kommende ændring af sygesikringsloven at indføre et loft over sygesikringens samlede andel af udgifterne til medicintilskud, således at det sikres, at den hidtidige udvikling mod en stigende offentlig finansieringsandel ophører. Udvalget har imidlertid ikke ønske at pege på en fast procentsats for det pågældende udgiftsloft, idet dette beror på rent fordelingspolitiske overvejelser.

 

 

Fodnoter:

2) Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, jf. EF-Tidende L 040 af 11. februar 1989.

3) Kommissionens meddelelse vedrørende foreneligheden med EØF-traktatens artikel 30 af de af medlemsstaternes trufne foranstaltninger vedrørende kontrol med medicinpriser og medicintilskud (86/C 310/08)

4)  EF-domstolens dom af 16. marts 2003 i sagerne C-264/01, C-306/01, C-354/01 og C-355/01,

5)  Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.

6)  Indførelsen af Nemkonti og NemBetalinger indgår som en del af Lov om offentlige betalinger m.v., som har til formål at gøre offentlige betalingsforvaltning nemmere for blandt andet myndigheder. Loven indebærer blandt andet, at personer over 18 år og virksomheder fremover skal anvise en konto i et pengeinstitut – en såkaldt NemKonto.

7) Jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked.

8) For en nærmere beskrivelse af det behovsafhængige medicintilskudssystem henvises til afsnit 4.2.


 


Sidst opdateret 29-01-2010

Kontaktinformation

Holbergsgade 6
1057 København K
 | tlf: 72269000
 | EAN: 5798000362055
 |