EU-samarbejdet på sundhedsområdet vedrører et bredt felt af emner, herunder sundhedsfremme og forebyggelse, bekæmpelse af grænseoverskridende sundhedstrusler, patienters adgang til behandling i andre EU-lande samt regulering af tobaksvarer, lægemidler og medicinsk udstyr.

Under det danske EU-formandskab er der en række større sager på sundhedsområdet, der vil dominere Rådets arbejde. Danmarks hovedprioriteter på sundhedsområdet er: innovationsdagsordenen ’Smart Health- Better Lives’, antibiotikaresistens og kroniske sygdomme.

Innovationsdagsordenen “Smart Health – Better Lives” 

Antibiotikaresistens

Kroniske sygdomme med diabetes som modelsygdom

Information til patienterne om receptpligtig medicin og lægemiddelovervågning

Sundhedssikkerhedspakken

Sundhed for vækst: Handlingsprogram for sundhedsområdet 2014-20

Ændring af transparensdirektivet

Revision af direktiverne om medicinsk udstyr

Revision af tobaksvaredirektivet

---

Innovationsdagsordenen “Smart Health – Better Lives” 
Under en overordnet innovationsdagsorden ”Smart Health – Better Lives” vil det danske formandskab arbejde for at styrke innovation og brug af sundheds- og velfærdsteknologi.  Der vil blive sat fokus på, hvordan europæiske patienter får bedre og mere effektive behandlinger, hvordan bedre ressourceudnyttelse og arbejdsvilkår fremmes, og hvordan der skabes gode innovationsvilkår for Europas omfattende offentlige og private sundheds- og velfærdsteknologiske sektorer. Gode rammer for innovation vil hjælpe de europæiske patienter og borgere, forbedre ressourceudnyttelsen inden for sundhed og pleje samt bidrage til at skabe vækst i EU.

Det danske formandskab vil arbejde for en lovgivning, der er velafbalanceret, og som kan øge patientsikkerheden og etablere gode betingelser for produktudvikling. Det skal bl.a. ske gennem en revision af direktiverne om medicinsk udstyr. Danmark vil endvidere sætte fokus på brugen af sundhedsIT (eHealth), hvor innovative IT-løsninger bl.a. kan bidrage til bedre ressourceudnyttelse og sammenhæng samt forebyggelse, opsporing og behandling af kroniske sygdomme. Endelig vil der være fokus på innovative løsninger i form af bedre arbejdsgange mv., der kan bidrage til en bedre ressourceanvendelse og mere effektive patientforløb i medlemslandenes sundhedsvæsener.

Antibiotikaresistens
Resistente bakterier respekterer ikke landegrænser, og stigende resistensforekomst som følge af stigende antibiotikaforbrug hos både mennesker og dyr er en udfordring i de fleste europæiske lande. Det danske EU-formandskab vil i et samarbejde mellem Fødevareministeriet og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kunne følge op på Kommissionens handlingsplan om antibiotika og antibiotikaresistens, som blev offentliggjort i forbindelse med den europæiske antibiotikadag den 18. november 2011.

Danmark vil arbejde for europæiske anbefalinger for en rationel anvendelse af antibiotika og mulighederne for at videreudvikle den europæiske overvågning af antibiotikaforbruget. Initiativet har tre overordnede politiske målsætninger:

- Fælleseuropæisk overvågning af forbrug og resistens
- Nedsat forbrug af antibiotika til mennesker og dyr
- Nedsat brug af kritiske antibiotika til mennesker og dyr

Antibiotikaresistens er emnet for en formandskabskonference i Bella Center den 14.-15. marts 2012. Konferencen arrangeres i samarbejde mellem Fødevareministeriet og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.

Kroniske sygdomme med diabetes som modelsygdom
En af fremtidens store udfordringer på sundhedsområdet bliver, at flere europæere lever længere, og at de lever længere med en eller flere kroniske sygdomme. Kroniske sygdomme som f.eks. diabetes, muskel-skeletsygdomme, hjertesygdomme og lungesygdomme berører stadigt flere borgere og udgør en tiltagende belastning for sundhedssystemerne på tværs af Europa. Derfor vil det danske formandskab sætte fokus på kroniske sygdomme med diabetes som modelsygdom. Egenomsorg, patientinddragelse og samarbejde på tværs af sektorer vil være blandt de emner, der vil blive drøftet under formandskabet, f.eks. i forbindelse med  eHealth week i København den 7.-10. maj 2012.  Temaet om kroniske sygdomme harmonerer med Kommissionens pilotprojekt om Sund og Aktiv Aldring, som sigter mod at øge den forventede levetid i Europa med 2 år inden 2020 og med den igangværende refleksionsproces i EU om kroniske sygdomme.

Information til patienterne om receptpligtig medicin og lægemiddelovervågning
Kommissionen har i oktober 2011 fremsat et forslag til ændring af lægemiddeldirektivet og –forordningen, som har til formål at indføre et nyt og fælles regelsæt for lægemiddelvirksomheders adgang til at informere om deres egne receptpligtige lægemidler direkte over for offentligheden (forbrugerne), samtidig med at det gældende forbud mod at reklamere for receptpligtige lægemidler over for forbrugerne opretholdes. Forslagene indeholder bl.a. regler for den type information, der må formidles til offentligheden, kvalitetskrav til informationen og krav om anvendelse af bestemte distributionskanaler. Det foreslås desuden at indføre foranstaltninger, der skal sikre overvågning og håndhævelse af sådanne regler. Udover forslaget om nye regler for patientinformation indeholder Kommissionens forslag også forslag til ændrede regler om lægemiddelovervågning.

Forslaget skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i forening efter den almindelige lovgivningsprocedure. 

Det kan oplyses, at Kommissionen – på grund af behovet for en hurtig gennemførelse af forslagene om ændrede regler om lægemiddelovervågning – vil opsplitte forslaget i to selvstændige forslag vedrørende henholdsvis information til patienter om receptpligtige lægemidler og lægemiddelovervågning. De to forslag forventes fremsat ultimo januar 2012.

Sundhedssikkerhedspakken
Kommissionen har den 8. december 2011 fremsat forslag om den fremtidige struktur i EU til håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen foreslår, at den fremtidige struktur tager udgangspunkt i en generisk tilgang, dvs. en enstrenget struktur til håndtering af sundhedstrusler uanset kilden (smitsom sygdom, forgiftede fødevarer, bioterrorisme, miljø mv.) og med Kommissionens komité for sundhedssikkerhed (Health Security Committee) som omdrejningspunkt. Den nye struktur skal beskæftige sig med de folkesundhedsmæssige konsekvenser af en given hændelse, herunder beredskab, konkret krisehåndtering og kommunikation. Forslaget indeholder også en bestemmelse om, at medlemslandene på frivillig basis kan indkøbe vaccine i fællesskab.

Forslaget skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i forening efter den almindelige lovgivningsprocedure.

Sundhed for vækst: Handlingsprogram for sundhedsområdet 2014-20   
Kommissionen har den 9. november 2011 fremsat forslag til det tredje handlingsprogram for sundhedsområdet ”Sundhed for Vækst” 2014-20 med et foreslået budget på 396 mio. € over en periode på syv år. Programmets overordnede mål er at fremme innovation og bæredygtighed i sundhedsvæsenet, at fremme de europæiske borgeres sundhed og at beskytte dem mod grænseoverskridende sundhedstrusler. Programmet skal erstatte det eksisterende handlingsprogram, som udløber ved udgangen af 2013.

Programmet kan blandt andet bruges til at finansiere projekter og initiativer, som har til formål at styrke erfaringsudvekslingen på sundhedsområdet i EU, udvikle planlægningsredskaber og vejledninger eller understøtte netværkssamarbejde på udvalgte områder som f.eks. medicinsk teknologivurdering og sundheds-IT. Programmet vil også kunne bruges til at understøtte samarbejde og kapacitetsopbygning til håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler.

Forslaget skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i forening efter den almindelige lovgivningsprocedure. Sundhedsprogrammet indgår i forhandlingerne om EU’s flerårige finansielle ramme for 2014-20 (MFF).

Ændring af transparensdirektivet
Transparensdirektivet har til formål at skabe lige konkurrencevilkår for lægemiddelvirksomheder og at sikre rettidig adgang til lægemidler for alle borgere i EU. Direktivet pålægger derfor medlemsstaterne en række proceduremæssige forpligtelser med henblik på at skabe gennemsigtighed i nationale beslutninger om fastsættelse af pris for lægemidler såvel som i forhold til beslutninger om meddelelse af tilskud til lægemidler. Det gældende direktiv er fra 1988, og revisionen skal ses i lyset af, at markedet for lægemidler og de nationale foranstaltninger, der er etableret i medlemsstaterne med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler, har ændret sig betydeligt siden da.

Forslaget, som forventes i januar 2012, vil skulle vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i forening efter den almindelige lovgivningsprocedure.

Revision af direktiverne om medicinsk udstyr
Revisionen af direktiverne om medicinsk udstyr har til formål at skabe en regulering, som dels skal sikre, at der etableres gode rammebetingelser for den europæiske medico-industri og deraf følgende gode forudsætninger for vækst, og som samtidig skal sikre, at medicinsk udstyr er sikkert at bruge for patienterne.

Forslaget, som forventes fremsat i 2. kvartal 2012,  vil skulle vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i forening efter den almindelige lovgivningsprocedure. 

Revision af tobaksvaredirektivet
Tobaksvaredirektivet er et indre markeds-direktiv, som har til formål at sikre et velfungerende indre marked for tobaksvarer og samtidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Direktivet indeholder bl.a. bestemmelser med grænseværdier for varernes indhold af tjære, nikotin og kulilte, regler om advarselsmærkning, forbud mod brug af betegnelser som ”light”, ”mild” mv. samt krav om indberetning af oplysninger om de tilsætningsstoffer, der er anvendt. Kommissionen har bebudet en revision af direktivet, men det er endnu usikkert, om forslaget vil blive klar til drøftelse under dansk formandskab.

---